- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849168
Højintensiv intervaltræning for at forbedre symptomer på indsættelsesrelateret luftvejssygdom
Højintensiv intervaltræning (HIIT) for at forbedre symptomer på respirationsrelateret luftvejssygdom - en pilotundersøgelse
Nogle militærpersoner, der har været udsat for emissioner fra brændegrave, ørkenstøv og andre luftbårne farer, oplever nye luftvejssymptomer efter udsendelse. Målet med dette kliniske forsøg er at lære om træning hos veteraner med nye luftvejssymptomer efter udsendelse til Sydvestasien. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har veteraner med nye luftvejssymptomer efter udsendelse hjerte- eller lungeabnormiteter, der bidrager til besvær med at træne?
- Forbedrer højintensiv intervaltræning (HIIT) kondition og symptomer?
Studiedeltagere vil gennemføre følgende:
- Studiebesøg 1: Træningstest (VO2max test), ekkokardiogram (hjerteultralyd), blodprøver, spørgeskemaer
- Træningsprogram: 12 uger med 3 gange om ugen overvåget HIIT på opretstående stationær cykel (~40 minutter hver) og 3 gange om ugen hjemmetræning (45 minutter hver)
- Studiebesøg 2: Træningstest (VO2max test), ekkokardiogram (hjerteultralyd), blodprøver, spørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udsendelse af ≥30 dage til Irak, Afghanistan, Kuwait, Saudi-Arabien, Bahrain, Qatar, De Forenede Arabiske Emirater, Kirgisistan eller Djibouti efter september 2001
- Ny opstået hoste, åndenød, trykken for brystet/hvæsen, dyspnø ved anstrengelse eller træningsintolerance, som startede under eller efter udsendelse
- Konkret eller sandsynlig distal lungesygdom (≥1 hyperinflation, emfysem, bronchiolitis, betændelse i små luftveje, peribronchiolær fibrose eller granulomatøs pneumonitis på kirurgisk lungebiopsi; eller ≥2 centrilobulær nodularitet, luftindfangning, tyktarmsdannelse eller bronkialografisk komplikation, CT]), bestemt eller sandsynlig deployeringsrelateret astma (≥1 stigning i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] ≥12% og ≥200cc, eller methacholin challenge med provokationskoncentration, der forårsager et 20% fald i FEV1 [PC20 ] ≤16 mg/ml), eller uforklarlig dyspnø ved anstrengelse eller anstrengelsesintolerance på trods af ikke-invasiv testning, herunder lungefunktionstestning, methacholinbelastning, transthorax ekkokardiografi og/eller computertomografi
- Aktuelle symptomer på dyspnø ved anstrengelse eller træningsintolerance
- Bopæl <90 miles fra Rocky Mountain Regional VA og evne/vilje til at deltage i personlige HIIT-sessioner og forskningsbesøg
- Vaccineret mod Coronavirus-19 inklusive primære serier og (hvis kvalificeret) ≥1 booster
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv/ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom (f. hypertension med blodtryk >150/100 på trods af antihypertensiv behandling, kendt hypertensiv reaktion på træning [systolisk blodtryk >220 mmHg hos mænd / >190 mmHg hos kvinder], koronararteriesygdom, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤45 % eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, der kræver diuretikabehandling, arytmi, valvulær abnormitet, diabetes med HbA1c >7,5 %, aktivt tobaksforbrug, kronisk obstruktiv lungesygdom Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E dvs. to eller flere eksacerbationer inden for det sidste år eller en eller flere hospitalsindlæggelser for eksacerbation i det sidste år, vedvarende astma, der er klassificeret som moderat eller svær på trods af behandling, interstitiel lungesygdom, ubehandlet obstruktiv søvnapnø eller pulmonal hypertension)
- Anamnese med kardiovaskulær eller lungesygdom før deployering, herunder koronararteriesygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤45 % eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, der kræver diuretikabehandling, arytmi, klap abnormitet, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma (ekskl. vedvarer i voksenalderen), interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension
- Body mass index <18,5 eller >35
- Anæmi med hæmoglobin <11 g/dl
- Lidelser, der negativt påvirker træningsevnen (f. arthritis eller perifer vaskulær sygdom)
- Nuværende fitnessprogram (f.eks. >30 minutter ved metaboliske ækvivalenter [MET'er] >6 3 gange om ugen eller mere)
- Graviditet eller mulig forventet graviditet under undersøgelsens varighed
- Postmenopausal status hos kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veteraner med luftvejssymptomer
|
Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers træningsprogram.
Programmet består af 3 gange om ugen HIIT-sessioner på en opretstående stationær cykel (~40 minutter hver) og 3 gange om ugen hjemme-aerobic-sessioner (enhver form for aerob træning; 45 minutter hver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximal iltoptagelse (VO₂max)
Tidsramme: Op til 1 time
|
Opnået via metabolisk vogn under maksimal kardiopulmonal belastningstest, i ml/kg/min
|
Op til 1 time
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 time
|
Enheder, interval 0-100, hvor højere score angiver en mere favorabel helbredstilstand
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion målt ved transtorakalt ekokardiogram
Tidsramme: Op til 1 time
|
%
|
Op til 1 time
|
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion målt ved transtorakal ekokardiografi
Tidsramme: Op til 1 time
|
mm
|
Op til 1 time
|
|
Plasma Acylcarnitin 10:0 målt ved perifer venøs metabolomik (Ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til massespektrometri)
Tidsramme: Op til 1 time
|
Relativ iontælling
|
Op til 1 time
|
|
Gennemførligheden af motionsprogrammet, rapporteret af deltageren og målt ved svar på spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 time
|
Score, Likert-skala der angiver enighed med udsagnet "Jeg var i stand til at fuldføre de planlagde højintensitet intervaltræningssessioner," 5-punkts interval fra 1 = "Meget uenig" til 5 = "Meget enig" med "Meget enig" der angiver større enighed
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Ledende efterforsker: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .