- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849168
Treinamento intervalado de alta intensidade para melhorar os sintomas de doenças respiratórias relacionadas à implantação
Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para melhorar os sintomas de doenças respiratórias relacionadas à implantação - um estudo piloto
Alguns militares que foram expostos a emissões de poços de incêndio, poeira do deserto e outros perigos transportados pelo ar apresentam novos sintomas respiratórios após o destacamento. O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o exercício em veteranos com novos sintomas respiratórios após a implantação no sudoeste da Ásia. As principais questões que pretende responder são:
- Os veteranos com novos sintomas respiratórios após a implantação apresentam anormalidades cardíacas ou pulmonares que contribuem para a dificuldade de se exercitar?
- O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) melhora o condicionamento físico e os sintomas?
Os participantes do estudo concluirão o seguinte:
- Visita de Estudo 1: Teste de exercício (teste de VO2max), ecocardiograma (ultrassonografia cardíaca), exames de sangue, questionários
- Programa de exercícios: 12 semanas de HIIT supervisionado 3x/semana em bicicleta estacionária vertical (~40 minutos cada) e exercícios aeróbicos em casa 3x/semana (45 minutos cada)
- Visita de Estudo 2: Teste de exercício (teste de VO2max), ecocardiograma (ultrassonografia cardíaca), exames de sangue, questionários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Forbes, MD
- Número de telefone: (720)892-6017
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: William Cornwell, MD, MSCS
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Contato:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Número de telefone: 720-892-6017
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Número de telefone: 720-892-6017
- E-mail: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de ≥30 dias no Iraque, Afeganistão, Kuwait, Arábia Saudita, Bahrein, Catar, Emirados Árabes Unidos, Quirguistão ou Djibuti após setembro de 2001
- Novo início de tosse, falta de ar, aperto/pieira no peito, dispneia ao esforço ou intolerância ao exercício que começou durante ou após a implantação
- Doença pulmonar distal definida ou provável (≥1 hiperinsuflação, enfisema, bronquiolite, inflamação das pequenas vias aéreas, fibrose peribronquiolar ou pneumonite granulomatosa na biópsia pulmonar cirúrgica; ou ≥2 nodularidade centrolobular, aprisionamento de ar, mosaicismo ou espessamento da parede brônquica na tomografia computadorizada do tórax [ CT]), asma definida ou provável relacionada à implantação (≥1 aumento no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo [FEV1] ≥12% e ≥200cc, ou desafio com metacolina com concentração de provocação causando uma queda de 20% no VEF1 [PC20 ] ≤ 16 mg/mL), ou dispneia inexplicável ao esforço ou intolerância ao exercício, apesar de testes não invasivos, incluindo teste de função pulmonar, provocação com metacolina, ecocardiografia transtorácica e/ou tomografia computadorizada de tórax
- Sintomas atuais de dispneia ao esforço ou intolerância ao exercício
- Residência <90 milhas de Rocky Mountain Regional VA e capacidade/vontade de participar pessoalmente de sessões HIIT e visitas de pesquisa
- Vacinado contra o Coronavírus-19 incluindo série primária e (se elegível) ≥1 reforço
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou pulmonar ativa/descontrolada (p. hipertensão com pressão arterial >150/100 apesar da terapia anti-hipertensiva, resposta hipertensiva conhecida ao exercício [pressão arterial sistólica >220 mmHg em homens / >190 mmHg em mulheres], doença arterial coronariana, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45% ou insuficiência cardíaca com preservação fração de ejeção requerendo terapia diurética, arritmia, anormalidade valvular, diabetes com HbA1c >7,5%, tabagismo ativo, doença pulmonar obstrutiva crônica Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E ou seja, duas ou mais exacerbações no último ano ou uma ou mais hospitalizações por exacerbação no último ano, asma persistente classificada como moderada ou grave apesar da terapia, doença pulmonar intersticial, apneia obstrutiva do sono não tratada ou hipertensão pulmonar)
- História pré-implantação de doença cardiovascular ou pulmonar incluindo doença arterial coronariana, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45% ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada requerendo terapia diurética, arritmia, anormalidade valvular, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma (excluindo asma infantil que não persistir na idade adulta), doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar
- Índice de massa corporal <18,5 ou >35
- Anemia com hemoglobina <11 g/dl
- Distúrbios que influenciam adversamente a capacidade de exercício (por exemplo, artrite ou doença vascular periférica)
- Programa de condicionamento físico atual (por exemplo, >30 minutos em equivalentes metabólicos [METs] >6 3 vezes/semana ou mais)
- Gravidez ou possível gravidez antecipada durante a duração do estudo
- Estado pós-menopausa em mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Veteranos com sintomas respiratórios
|
Os participantes completarão um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas.
O programa consiste em sessões de HIIT 3x/semana em uma bicicleta estacionária vertical (~40 minutos cada) e sessões aeróbicas em casa 3x/semana (qualquer tipo de exercício aeróbico; 45 minutos cada).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Até 1 hora
|
ml/kg/min
|
Até 1 hora
|
Qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Até 1 hora
|
Unidades, Faixa 0-100 com pontuações mais altas indicando estado de saúde mais favorável
|
Até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiograma transtorácico
Prazo: Até 1 hora
|
Até 1 hora
|
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide medida por ecocardiograma transtorácico
Prazo: Até 1 hora
|
milímetros
|
Até 1 hora
|
Acilcarnitina plasmática 10:0 medida por metabolômica venosa periférica (cromatografia líquida de ultra alta performance acoplada a espectrometria de massa)
Prazo: Até 1 hora
|
Contagem relativa de íons
|
Até 1 hora
|
Viabilidade do programa de exercícios, relatada pelo participante e medida por respostas ao questionário
Prazo: Até 1 hora
|
Pontuação, escala Likert, faixa de 5 pontos de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" com "Concordo totalmente" indicando maior concordância
|
Até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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