- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849168
Interval training ad alta intensità per migliorare i sintomi delle malattie respiratorie correlate al dispiegamento
Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIIT) per migliorare i sintomi della malattia respiratoria correlata al dispiegamento: uno studio pilota
Alcuni membri del personale militare che sono stati esposti alle emissioni delle fosse di combustione, alla polvere del deserto e ad altri rischi aerei sperimentano nuovi sintomi respiratori dopo il dispiegamento. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'esercizio nei veterani con nuovi sintomi respiratori dopo il dispiegamento nel sud-ovest asiatico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I veterani con nuovi sintomi respiratori dopo il dispiegamento hanno anomalie cardiache o polmonari che contribuiscono alla difficoltà nell'esercizio?
- L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) migliora la forma fisica e i sintomi?
I partecipanti allo studio completeranno quanto segue:
- Visita di Studio 1: Prova da sforzo (test VO2max), ecocardiogramma (ecografia cardiaca), esami del sangue, questionari
- Programma di esercizi: 12 settimane di HIIT supervisionato 3 volte a settimana su cyclette verticale (~ 40 minuti ciascuno) e 3 esercizi aerobici a casa a settimana (45 minuti ciascuno)
- Visita di Studio 2: Prova da sforzo (test VO2max), ecocardiogramma (ecografia cardiaca), esami del sangue, questionari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispiegamento di ≥30 giorni in Iraq, Afghanistan, Kuwait, Arabia Saudita, Bahrain, Qatar, Emirati Arabi Uniti, Kirghizistan o Gibuti dopo settembre 2001
- Nuova insorgenza di tosse, mancanza di respiro, costrizione toracica/respiro sibilante, dispnea da sforzo o intolleranza all'esercizio iniziata durante o dopo il rilascio
- Malattia polmonare distale definita o probabile (≥1 iperinflazione, enfisema, bronchiolite, infiammazione delle piccole vie aeree, fibrosi peribronchiolare o polmonite granulomatosa alla biopsia polmonare chirurgica; o ≥2 nodularità centrolobulare, intrappolamento d'aria, mosaicismo o ispessimento della parete bronchiale alla tomografia computerizzata del torace). CT]), asma correlato al dispiegamento definito o probabile (aumento ≥1 del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo [FEV1] ≥12% e ≥200cc, o sfida con metacolina con concentrazione di provocazione che causa un calo del 20% del FEV1 [PC20 ] ≤16 mg/mL), o dispnea da sforzo inspiegabile o intolleranza allo sforzo nonostante test non invasivi inclusi test di funzionalità polmonare, test con metacolina, ecocardiografia transtoracica e/o tomografia computerizzata del torace
- Attuali sintomi di dispnea da sforzo o intolleranza all'esercizio
- Residenza a meno di 90 miglia da Rocky Mountain Regional VA e capacità/disponibilità a partecipare di persona a sessioni HIIT e visite di ricerca
- Vaccinato contro il Coronavirus-19 inclusa la serie primaria e (se idoneo) ≥1 richiamo
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari o polmonari attive/non controllate (ad es. ipertensione con pressione sanguigna >150/100 nonostante la terapia antipertensiva, risposta ipertensiva nota all'esercizio [pressione arteriosa sistolica >220 mmHg negli uomini / >190 mmHg nelle donne], malattia coronarica, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o insufficienza cardiaca con conservata frazione di eiezione che richiede terapia diuretica, aritmia, anomalie valvolari, diabete con HbA1c >7,5%, consumo attivo di tabacco, broncopneumopatia cronica ostruttiva Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E cioè due o più riacutizzazioni nell'ultimo anno o uno o più ricoveri per esacerbazione nell'ultimo anno, asma persistente classificato come moderato o grave nonostante la terapia, malattia polmonare interstiziale, apnea ostruttiva notturna non trattata o ipertensione polmonare)
- Anamnesi precedente al dispiegamento di malattie cardiovascolari o polmonari inclusa malattia coronarica, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata che richiedeva terapia diuretica, aritmia, anomalia valvolare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma (esclusa l'asma infantile che non persistono nell'età adulta), malattie polmonari interstiziali o ipertensione polmonare
- Indice di massa corporea <18,5 o >35
- Anemia con emoglobina <11 g/dl
- Disturbi che influenzano negativamente la capacità di esercizio (ad es. artrite o malattia vascolare periferica)
- Programma di fitness attuale (ad es. >30 minuti agli equivalenti metabolici [MET] >6 3 volte/settimana o più)
- Gravidanza o possibile gravidanza anticipata durante la durata dello studio
- Stato postmenopausale nelle donne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Veterani con sintomi respiratori
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I partecipanti completeranno un programma di allenamento fisico di 12 settimane.
Il programma consiste in 3 sessioni settimanali di HIIT su una cyclette verticale (~40 minuti ciascuna) e 3 sessioni settimanali di aerobica a casa (qualsiasi tipo di esercizio aerobico; 45 minuti ciascuna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Massimo di Ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Ottenuto tramite carrello metabolico durante test cardiopolmonare massimale, in ml/kg/min
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Fino a 1 ora
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Qualità della Vita Relativa alla Salute mediante il Questionario Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Unità, intervallo 0-100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole
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Fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro Misurata mediante Ecocardiogramma Transtoracico
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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%
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Fino a 1 ora
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Escursione Sistolica del Piano Anulare Tricuspidale Misurata mediante Ecocardiogramma Transtoracico
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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mm
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Fino a 1 ora
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Plasma Acylcarnitine 10:0 Misurata mediante Metabolomica Venosa Periferica (Cromatografia Liquida ad Ultra-alte Prestazioni Accoppiata alla Spettrometria di Massa)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Conteggio ionico relativo
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Fino a 1 ora
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Fattibilità del programma di esercizi, riportata dal partecipante e misurata dalle risposte al questionario
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Punteggio, scala Likert che indica l'accordo con l'affermazione "Sono stato in grado di completare le sessioni di allenamento ad alta intensità intervallate programmate", intervallo a 5 punti da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 5 = "Fortemente d'accordo" con "Fortemente d'accordo" che indica un maggiore accordo
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2069
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