- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849168
Entraînement par intervalles de haute intensité pour améliorer les symptômes des maladies respiratoires liées au déploiement
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour améliorer les symptômes des maladies respiratoires liées au déploiement - Une étude pilote
Certains militaires qui ont été exposés aux émissions des fosses de combustion, à la poussière du désert et à d'autres dangers en suspension dans l'air présentent de nouveaux symptômes respiratoires après leur déploiement. L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'exercice chez les anciens combattants présentant de nouveaux symptômes respiratoires après leur déploiement en Asie du Sud-Ouest. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les vétérans présentant de nouveaux symptômes respiratoires après le déploiement ont-ils des anomalies cardiaques ou pulmonaires qui contribuent à la difficulté à faire de l'exercice ?
- L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) améliore-t-il la condition physique et les symptômes ?
Les participants à l'étude rempliront ce qui suit :
- Visite d'étude 1 : test d'effort (test VO2max), échocardiogramme (échographie cardiaque), tests sanguins, questionnaires
- Programme d'exercice : 12 semaines de HIIT supervisé 3x/semaine sur vélo stationnaire droit (~40 minutes chacun) et 3x/semaine d'exercices aérobiques à domicile (45 minutes chacun)
- Visite d'étude 2 : test d'effort (test VO2max), échocardiogramme (échographie cardiaque), tests sanguins, questionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déploiement de ≥ 30 jours en Irak, en Afghanistan, au Koweït, en Arabie saoudite, à Bahreïn, au Qatar, aux Émirats arabes unis, au Kirghizistan ou à Djibouti après septembre 2001
- Nouvelle apparition de toux, essoufflement, oppression thoracique/respiration sifflante, dyspnée à l'effort ou intolérance à l'exercice qui a commencé pendant ou après le déploiement
- Maladie pulmonaire distale certaine ou probable (≥ 1 hyperinflation, emphysème, bronchiolite, inflammation des petites voies respiratoires, fibrose péribronchiolaire ou pneumonite granulomateuse lors d'une biopsie pulmonaire chirurgicale ; ou ≥ 2 nodularité centrolobulaire, piégeage d'air, mosaïcisme ou épaississement de la paroi bronchique lors d'une tomodensitométrie thoracique [ CT]), asthme certain ou probable lié au déploiement (augmentation ≥ 1 du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde [FEV1] ≥ 12 % et ≥ 200 cc, ou provocation à la méthacholine avec concentration de provocation entraînant une baisse de 20 % du VEMS [PC20 ] ≤ 16 mg/mL), ou dyspnée inexpliquée à l'effort ou intolérance à l'exercice malgré des tests non invasifs, notamment des tests de la fonction pulmonaire, une provocation à la méthacholine, une échocardiographie transthoracique et/ou une tomodensitométrie thoracique
- Symptômes actuels de dyspnée à l'effort ou d'intolérance à l'exercice
- Résidence à moins de 90 miles de Rocky Mountain Regional VA et capacité / volonté d'assister à des sessions HIIT en personne et à des visites de recherche
- Vacciné contre le Coronavirus-19, y compris la série primaire et (si éligible) ≥1 rappel
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active / non contrôlée (par ex. hypertension avec tension artérielle > 150/100 malgré un traitement antihypertenseur, réponse hypertensive connue à l'effort [pression artérielle systolique > 220 mmHg chez l'homme / > 190 mmHg chez la femme], maladie coronarienne, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection nécessitant un traitement diurétique, arythmie, anomalie valvulaire, diabète avec HbA1c > 7,5 %, tabagisme actif, maladie pulmonaire obstructive chronique Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E c'est-à-dire deux exacerbations ou plus au cours de la dernière année ou une ou plusieurs hospitalisations pour exacerbation au cours de la dernière année, asthme persistant classé comme modéré ou grave malgré le traitement, maladie pulmonaire interstitielle, apnée obstructive du sommeil non traitée ou hypertension pulmonaire)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire avant le déploiement, y compris maladie coronarienne, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée nécessitant un traitement diurétique, arythmie, anomalie valvulaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme (à l'exclusion de l'asthme infantile qui n'a pas persistent jusqu'à l'âge adulte), maladie pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire
- Indice de masse corporelle <18,5 ou >35
- Anémie avec hémoglobine <11 g/dl
- Troubles qui influencent négativement la capacité d'exercice (par ex. arthrite ou maladie vasculaire périphérique)
- Programme de remise en forme actuel (par ex. >30 minutes à des équivalents métaboliques [METs] >6 3 fois/semaine ou plus)
- Grossesse ou possible grossesse anticipée pendant la durée de l'étude
- Statut post-ménopausique chez les femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vétérans présentant des symptômes respiratoires
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Les participants suivront un programme d'entraînement physique de 12 semaines.
Le programme consiste en 3 séances HIIT/semaine sur un vélo stationnaire droit (~40 minutes chacune) et 3 séances aérobiques à domicile/semaine (tout type d'exercice aérobique ; 45 minutes chacune).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Obtenu via un chariot métabolique lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal, en ml/kg/min
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Jusqu'à 1 heure
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Qualité de vie liée à la santé par le questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Unités, échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un état de santé plus favorable
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique
Délai: Jusqu'à 1 heure
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%
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Jusqu'à 1 heure
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Excursion Systolique du Plan Annulaire Tricuspide Mesurée par Échocardiographie Transthoracique
Délai: Jusqu'à 1 heure
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mm
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Jusqu'à 1 heure
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Acylcarnitine plasmatique 10:0 mesurée par métabolomique veineuse périphérique (Chromatographie liquide ultra haute performance couplée à la spectrométrie de masse)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Comptage relatif d'ions
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Jusqu'à 1 heure
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Faisabilité du programme d'exercice, rapportée par le participant et mesurée par les réponses au questionnaire
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Score, échelle de Likert indiquant l'accord avec l'énoncé « J'ai pu compléter les séances d'entraînement par intervalles à haute intensité prévues », échelle à 5 points allant de 1 = « Pas du tout d'accord » à 5 = « Tout à fait d'accord », « Tout à fait d'accord » indiquant un plus grand accord
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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