- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05849168
Høyintensiv intervalltrening for å forbedre symptomer på utplasseringsrelatert luftveissykdom
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) for å forbedre symptomer på utplasseringsrelatert luftveissykdom - en pilotstudie
Noen militært personell som har vært utsatt for utslipp av brenngroper, ørkenstøv og andre luftbårne farer opplever nye luftveissymptomer etter utplassering. Målet med denne kliniske studien er å lære om trening hos veteraner med nye luftveissymptomer etter utplassering til Sørvest-Asia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har veteraner med nye luftveissymptomer etter utplassering hjerte- eller lungeavvik som bidrar til vanskeligheter med å trene?
- Forbedrer høyintensiv intervalltrening (HIIT) kondisjon og symptomer?
Studiedeltakere vil fullføre følgende:
- Studiebesøk 1: Treningstest (VO2max test), ekkokardiogram (hjerteultralyd), blodprøver, spørreskjema
- Treningsprogram: 12 uker med 3x/uke overvåket HIIT på oppreist stasjonær sykkel (~40 minutter hver) og 3x/uke aerobic hjemmetrening (45 minutter hver)
- Studiebesøk 2: Treningstest (VO2max test), ekkokardiogram (hjerteultralyd), blodprøver, spørreskjema
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utplassering på ≥30 dager til Irak, Afghanistan, Kuwait, Saudi-Arabia, Bahrain, Qatar, De forente arabiske emirater, Kirgisistan eller Djibouti etter september 2001
- Ny oppstart av hoste, kortpustethet, tetthet/piping i brystet, dyspné ved anstrengelse eller treningsintoleranse som startet under eller etter utplassering
- Definitiv eller sannsynlig distal lungesykdom (≥1 hyperinflasjon, emfysem, bronkiolitt, små luftveisbetennelser, peribronchiolar fibrose eller granulomatøs pneumonitt ved kirurgisk lungebiopsi; eller ≥2 centrilobulær nodularitet, luftoppfanging eller bronkialisering av vegger CT]), definitiv eller sannsynlig utplasseringsrelatert astma (≥1 økning i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] ≥12 % og ≥200cc, eller metakolin-utfordring med provokasjonskonsentrasjon som forårsaker en 20 % reduksjon i FEV1 [PC20 ] ≤16 mg/mL), eller uforklarlig dyspné ved anstrengelse eller anstrengelsesintoleranse til tross for ikke-invasiv testing, inkludert lungefunksjonstesting, metakolin utfordring, transthorax ekkokardiografi og/eller computertomografi
- Aktuelle symptomer på dyspné ved anstrengelse eller treningsintoleranse
- Bosted <90 miles fra Rocky Mountain Regional VA og evne / vilje til å delta på personlige HIIT-økter og forskningsbesøk
- Vaksinert mot Coronavirus-19 inkludert primærserier og (hvis kvalifisert) ≥1 booster
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv/ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom (f.eks. hypertensjon med blodtrykk >150/100 til tross for antihypertensiv behandling, kjent hypertensiv respons på trening [systolisk blodtrykk >220 mmHg hos menn / >190 mmHg hos kvinner], koronararteriesykdom, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤45 % eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon som krever diuretikabehandling, arytmi, klaffeavvik, diabetes med HbA1c >7,5 %, aktiv tobakksbruk, kronisk obstruktiv lungesykdom Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E dvs. to eller flere eksaserbasjoner det siste året eller en eller flere sykehusinnleggelser for forverring det siste året, vedvarende astma som er klassifisert som moderat eller alvorlig til tross for behandling, interstitiell lungesykdom, ubehandlet obstruktiv søvnapné eller pulmonal hypertensjon)
- Pre-distribusjonshistorie med kardiovaskulær eller lungesykdom, inkludert koronarsykdom, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤45 % eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon som krever vanndrivende terapi, arytmi, klaffeavvik, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma (med unntak av barn) vedvarer i voksen alder), interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >35
- Anemi med hemoglobin <11 g/dl
- Lidelser som påvirker treningsevnen negativt (f. leddgikt eller perifer vaskulær sykdom)
- Nåværende treningsprogram (f.eks. >30 minutter ved metabolske ekvivalenter [METs] >6 3 ganger/uke eller mer)
- Graviditet eller mulig forventet graviditet under studiens varighet
- Postmenopausal status hos kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veteraner med luftveissymptomer
|
Deltakerne vil gjennomføre et 12-ukers treningsprogram.
Programmet består av 3x/uke HIIT-økter på en oppreist stasjonær sykkel (~40 minutter hver) og 3x/uke hjemmeaerobicøkter (alle typer aerobic trening; 45 minutter hver).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal oksygenopptak (VO₂maks)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Innhentet via metabolsk vogn under maksimal kardiopulmonal belastningstesting, i ml/kg/min
|
Opptil 1 time
|
|
Helse-relatert livskvalitet målt med Short Form 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Enheter, område 0-100 med høyere poengsummer som indikerer mer gunstig helsetilstand
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt med transtorakal ekkokardiografi
Tidsramme: Opptil 1 time
|
%
|
Opptil 1 time
|
|
Trikuspidalannulusplanets systoliske ekskursjon målt med transtorakalt ekkokardiogram
Tidsramme: Opptil 1 time
|
mm
|
Opptil 1 time
|
|
Plasma Acylcarnitin 10:0 målt med perifer venøs metabolomikk (Ultra-høyytelses væskekromatografi koblet til massespektrometri)
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Relativ ionteller
|
Opptil 1 time
|
|
Gjennomførbarhet av treningsprogram, rapportert av deltaker og målt ved svar på spørreskjema
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Poengsum, Likert-skala som indikerer enighet med utsagnet "Jeg klarte å fullføre de planlagte høyt intensitets intervalltreningene," 5-punkts skala fra 1 = "Svært uenig" til 5 = "Svært enig" der "Svært enig" indikerer større enighet
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .