- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849168
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu käyttöönottoon liittyvien hengitystiesairauksien oireiden parantamiseksi
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) käyttöönottoon liittyvien hengitystiesairauksien oireiden parantamiseksi – pilottitutkimus
Jotkut sotilashenkilöt, jotka ovat altistuneet palovammojen päästöille, aavikon pölylle ja muille ilmassa leviäville vaaroille, kokevat uusia hengitystieoireita käyttöönoton jälkeen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia harjoittelusta veteraanien kanssa, joilla on uusia hengitystieoireita Lounais-Aasiassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko veteraanilla, joilla on uusia hengitystieoireita käyttöönoton jälkeen, sydän- tai keuhkohäiriöitä, jotka vaikeuttavat harjoittelua?
- Parantaako korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) kuntoa ja oireita?
Tutkimukseen osallistujat suorittavat seuraavat:
- Opintokäynti 1: Harjoituskoe (VO2max-testi), kaikukardiogrammi (sydämen ultraääni), verikokeet, kyselylomakkeet
- Harjoitusohjelma: 12 viikkoa 3x/viikko valvottua HIIT-harjoitusta pystyasennossa pyörällä (n. 40 min/kpl) ja 3x/viikko kotiaerobista harjoittelua (45 min kumpikin)
- Opintokäynti 2: rasitustesti (VO2max-testi), kaikukardiogrammi (sydämen ultraääni), verikokeet, kyselylomakkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetys vähintään 30 päivää Irakiin, Afganistaniin, Kuwaitiin, Saudi-Arabiaan, Bahrainiin, Qatariin, Yhdistyneisiin arabiemiirikuntiin, Kirgisiaan tai Djiboutiin syyskuun 2001 jälkeen
- Uusi yskä, hengenahdistus, puristava tunne/hengityksen vinkuminen rinnassa, hengenahdistus rasituksen yhteydessä tai rasituksen intoleranssi, joka alkoi käyttöönoton aikana tai sen jälkeen
- Selvä tai todennäköinen distaalinen keuhkosairaus (≥1 hyperinflaatio, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, pienten hengitysteiden tulehdus, peribronkiolaarinen fibroosi tai granulomatoottinen keuhkotulehdus kirurgisessa keuhkobiopsiassa; tai ≥2 sentrilobulaarinen nodulaarisuus, ilmaloukku, mosaiikkikuvaus tai keuhkoputkien seinämän paksuuntuminen CT]), selvä tai todennäköinen käyttöönoton aiheuttama astma (≥1 lisäys keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa [FEV1] ≥12 % ja ≥200cc, tai metakoliinialtistus provokaatiopitoisuudella, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä [PC20 ] ≤16 mg/ml) tai selittämätön hengenahdistus rasituksessa tai rasituksen intoleranssi huolimatta ei-invasiivisista testeistä, mukaan lukien keuhkojen toimintatestit, metakoliinialtistus, transthorakaalinen kaikukardiografia ja/tai rintakehän tietokonetomografia.
- Nykyiset hengenahdistuksen oireet rasituksessa tai rasituksen intoleranssissa
- Asuinpaikka alle 90 mailin päässä Rocky Mountainin alueellisesta VA:sta ja kyky/halukkuus osallistua henkilökohtaisiin HIIT-istuntoihin ja tutkimusvierailuihin
- Rokotettu Coronavirus-19:tä vastaan, mukaan lukien perussarja ja (jos kelvollinen) ≥1 tehosterokote
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen / hallitsematon sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus (esim. hypertensio ja verenpaine > 150/100 verenpainelääkitystä huolimatta, tunnettu hypertensiivinen vaste rasitukseen [systolinen verenpaine >220 mmHg miehillä / >190 mmHg naisilla], sepelvaltimotauti, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 % tai sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt diureettihoitoa vaativa ejektiofraktio, rytmihäiriö, läppäpoikkeavuus, diabetes, jonka HbA1c >7,5 %, aktiivinen tupakan käyttö, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for Lung Disease [GOLD] Eli kaksi tai useampia pahenemisvaiheita viimeisen vuoden aikana tai yksi tai useampi sairaalahoito paheneminen viimeisen vuoden aikana, jatkuva astma, joka luokitellaan keskivaikeaksi tai vaikeaksi hoidosta huolimatta, interstitiaalinen keuhkosairaus, hoitamaton obstruktiivinen uniapnea tai keuhkoverenpainetauti)
- Käyttöönottoa edeltävä sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 % tai sydämen vajaatoiminta säilynyt ejektiofraktiolla, joka vaatii diureettihoitoa, rytmihäiriöt, läppähäiriöt, krooninen keuhkoahtaumatauti, astma (pois lukien lapsuuden astma jatkuvat aikuisuuteen asti), interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Painoindeksi <18,5 tai >35
- Anemia, jonka hemoglobiini on <11 g/dl
- Liikuntakykyyn haitalliset häiriöt (esim. niveltulehdus tai perifeerinen verisuonisairaus)
- Nykyinen kunto-ohjelma (esim. >30 minuuttia metabolisilla ekvivalenteilla [MET] >6 3 kertaa viikossa tai useammin)
- Raskaus tai mahdollinen odotettu raskaus tutkimuksen aikana
- Postmenopausaalinen tila naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veteraanit, joilla on hengitystieoireita
|
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman.
Ohjelma koostuu 3x/viikko HIIT-harjoittelusta pystysuoralla paikallaan pyörällä (kukin noin 40 minuuttia) ja 3x/viikko kotiaerobista harjoittelua (kaikenlainen aerobinen harjoitus; 45 minuuttia kumpikin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Saatu metabolisen kärryn avulla maksimaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestauksessa, ml/kg/min
|
Enintään 1 tunti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short Form 36 (SF-36) -kyselyllä
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Yksiköt, arvoalue 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa
|
Enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna rintakehän kaikukuvauksella
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
%
|
Enintään 1 tunti
|
|
Transtoraakisen ekokardiogrammin avulla mitattu trikuspidaalisen renkaan tasoliikkeen systolinen ekskursio
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
mm
|
Enintään 1 tunti
|
|
Plasma-asyylikarnitiini 10:0 mitattuna perifeerisestä laskimosta metabolomiikan avulla (ultrakorkeasuorituskykyinen nestekromatografia kytkettynä massaspektrometriaan)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Suhteellinen ionimäärä
|
Jopa 1 tunti
|
|
Harjoitusohjelman toteutettavuus, raportoitu osallistujan toimesta ja mitattu kyselylomakkeen vastausten perusteella
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
|
Pistemäärä, Likert-asteikko, joka ilmaisee samaa mieltä olemista väitteestä "Pystyin suorittamaan aikataulutetut korkeaintensiteettiset intervalliharjoitukset," 5-pisteen asteikko, jossa 1 = "Täysin eri mieltä" ja 5 = "Täysin samaa mieltä," ja "Täysin samaa mieltä" ilmaisee suurempaa samaa mieltä olemista
|
Enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .