- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849168
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad para mejorar los síntomas de enfermedades respiratorias relacionadas con el despliegue
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) para mejorar los síntomas de la enfermedad respiratoria relacionada con el despliegue: un estudio piloto
Algunos miembros del personal militar que han estado expuestos a emisiones de pozos de combustión, polvo del desierto y otros peligros en el aire experimentan nuevos síntomas respiratorios después del despliegue. El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el ejercicio en veteranos con nuevos síntomas respiratorios después del despliegue en el suroeste de Asia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los veteranos con nuevos síntomas respiratorios después del despliegue tienen anomalías cardíacas o pulmonares que contribuyen a la dificultad para hacer ejercicio?
- ¿El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) mejora el estado físico y los síntomas?
Los participantes del estudio completarán lo siguiente:
- Visita de estudio 1: prueba de esfuerzo (prueba de VO2max), ecocardiograma (ultrasonido cardíaco), análisis de sangre, cuestionarios
- Programa de ejercicios: 12 semanas de HIIT supervisado 3 veces por semana en bicicleta estática vertical (~40 minutos cada una) y ejercicio aeróbico en casa 3 veces por semana (45 minutos cada una)
- Visita de estudio 2: prueba de esfuerzo (prueba de VO2max), ecocardiograma (ultrasonido del corazón), análisis de sangre, cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Forbes, MD
- Número de teléfono: (720)892-6017
- Correo electrónico: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Cornwell, MD, MSCS
- Correo electrónico: william.cornwell@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Contacto:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Número de teléfono: 720-892-6017
- Correo electrónico: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Número de teléfono: 720-892-6017
- Correo electrónico: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Despliegue de ≥30 días a Irak, Afganistán, Kuwait, Arabia Saudita, Bahrein, Qatar, Emiratos Árabes Unidos, Kirguistán o Yibuti después de septiembre de 2001
- Nueva aparición de tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho/sibilancias, disnea de esfuerzo o intolerancia al ejercicio que comenzó durante o después del despliegue
- Enfermedad pulmonar distal definitiva o probable (≥1 hiperinflación, enfisema, bronquiolitis, inflamación de las vías respiratorias pequeñas, fibrosis peribronquiolar o neumonitis granulomatosa en la biopsia pulmonar quirúrgica; o ≥2 nodularidad centrolobulillar, atrapamiento de aire, mosaicismo o engrosamiento de la pared bronquial en la tomografía computarizada de tórax [ CT]), asma relacionada con el despliegue definitiva o probable (≥1 aumento en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo [FEV1] ≥12 % y ≥200 cc, o provocación con metacolina con concentración de provocación que causa una disminución del 20 % en el FEV1 [PC20 ] ≤16 mg/ml), o disnea de esfuerzo inexplicada o intolerancia al ejercicio a pesar de las pruebas no invasivas, incluidas las pruebas de función pulmonar, provocación con metacolina, ecocardiografía transtorácica y/o tomografía computarizada de tórax
- Síntomas actuales de disnea de esfuerzo o intolerancia al ejercicio
- Residencia <90 millas de Rocky Mountain Regional VA y capacidad/disposición para asistir a sesiones de HIIT en persona y visitas de investigación
- Vacunados contra el coronavirus-19, incluida la serie primaria y (si es elegible) ≥1 refuerzo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar activa/no controlada (p. hipertensión arterial con presión arterial >150/100 a pesar del tratamiento antihipertensivo, respuesta hipertensiva conocida al ejercicio [presión arterial sistólica >220 mmHg en hombres / >190 mmHg en mujeres], enfermedad arterial coronaria, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45% o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección que requiere tratamiento con diuréticos, arritmia, anomalía valvular, diabetes con HbA1c >7,5 %, tabaquismo activo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E, es decir, dos o más exacerbaciones en el último año o una o más hospitalizaciones por exacerbación en el último año, asma persistente clasificada como moderada o grave a pesar del tratamiento, enfermedad pulmonar intersticial, apnea obstructiva del sueño no tratada o hipertensión pulmonar)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar antes del despliegue, incluida enfermedad de las arterias coronarias, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45 % o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada que requiere tratamiento con diuréticos, arritmia, anomalía valvular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma (excluyendo el asma infantil que no persistir hasta la edad adulta), enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar
- Índice de masa corporal <18,5 o >35
- Anemia con hemoglobina <11 g/dl
- Trastornos que influyen negativamente en la capacidad de ejercicio (p. artritis o enfermedad vascular periférica)
- Programa de acondicionamiento físico actual (p. >30 minutos a equivalentes metabólicos [MET] >6 3 veces por semana o más)
- Embarazo o posible embarazo anticipado durante la duración del estudio
- Estado posmenopáusico en mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Veteranos con síntomas respiratorios
|
Los participantes completarán un programa de entrenamiento de ejercicios de 12 semanas.
El programa consta de 3 sesiones de HIIT a la semana en una bicicleta estática vertical (~40 minutos cada una) y 3 sesiones de aeróbicos a la semana en casa (cualquier tipo de ejercicio aeróbico; 45 minutos cada una).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
ml/kg/min
|
Hasta 1 hora
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Unidades, Rango 0-100 con puntajes más altos que indican un estado de salud más favorable
|
Hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Hasta 1 hora
|
|
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo medida por ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
milímetro
|
Hasta 1 hora
|
Acilcarnitina plasmática 10:0 medida por metabolómica venosa periférica (cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Recuento relativo de iones
|
Hasta 1 hora
|
Viabilidad del programa de ejercicios, informada por el participante y medida por las respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
Puntaje, escala de Likert, rango de 5 puntos desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo" con "Totalmente de acuerdo" indicando mayor acuerdo
|
Hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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