- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849168
Intervaltraining met hoge intensiteit om symptomen van aan uitzending gerelateerde luchtwegaandoeningen te verbeteren
High-Intensity Interval Training (HIIT) om symptomen van aan uitzending gerelateerde luchtwegaandoeningen te verbeteren - een pilotstudie
Sommige militairen die zijn blootgesteld aan de uitstoot van brandende putten, woestijnstof en andere gevaren in de lucht, ervaren na inzet nieuwe ademhalingssymptomen. Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over lichaamsbeweging bij veteranen met nieuwe ademhalingssymptomen na uitzending naar Zuidwest-Azië. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben veteranen met nieuwe luchtwegklachten na uitzending hart- of longafwijkingen die bijdragen aan inspanningsmoeilijkheden?
- Verbetert intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) de conditie en symptomen?
Studiedeelnemers zullen het volgende voltooien:
- Studiebezoek 1: Inspanningstest (VO2max-test), echocardiogram (echografie van het hart), bloedonderzoek, vragenlijsten
- Oefenprogramma: 12 weken van 3x/week begeleide HIIT op hometrainer (~40 minuten elk) en 3x/week aerobicsoefeningen thuis (45 minuten elk)
- Studiebezoek 2: Inspanningstest (VO2max-test), echocardiogram (echografie van het hart), bloedonderzoek, vragenlijsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inzet van ≥30 dagen naar Irak, Afghanistan, Koeweit, Saoedi-Arabië, Bahrein, Qatar, Verenigde Arabische Emiraten, Kirgizië of Djibouti na september 2001
- Nieuw begin van hoesten, kortademigheid, benauwdheid/piepende ademhaling, kortademigheid bij inspanning of inspanningsintolerantie die begon tijdens of na de ontplooiing
- Duidelijke of waarschijnlijke distale longziekte (≥1 hyperinflatie, emfyseem, bronchiolitis, ontsteking van de kleine luchtwegen, peribronchiolaire fibrose of granulomateuze pneumonitis bij chirurgische longbiopsie; of ≥2 centrilobulaire nodulariteit, luchtinsluiting, mozaïcisme of verdikking van de bronchiënwand op computertomografie van de borst [ CT]), duidelijke of waarschijnlijke ontplooiingsgerelateerde astma (≥ 1 toename in post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] ≥12% en ≥200cc, of methacholineprovocatie met provocatieconcentratie die een afname van 20% in FEV1 veroorzaakt [PC20 ] ≤16 mg/ml), of onverklaarbare kortademigheid bij inspanning of inspanningsintolerantie ondanks niet-invasieve testen, waaronder longfunctietesten, methacholineprovocatie, transthoracale echocardiografie en/of thoraxcomputertomografie
- Huidige symptomen van kortademigheid bij inspanning of inspanningsintolerantie
- Woonplaats <90 mijl van Rocky Mountain Regional VA en mogelijkheid / bereidheid om persoonlijke HIIT-sessies en onderzoeksbezoeken bij te wonen
- Gevaccineerd tegen Coronavirus-19 inclusief primaire serie en (indien in aanmerking komend) ≥1 booster
Uitsluitingscriteria:
- Actieve / ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte (bijv. hypertensie met bloeddruk >150/100 ondanks antihypertensieve therapie, bekende hypertensieve respons op inspanning [systolische bloeddruk >220 mmHg bij mannen / >190 mmHg bij vrouwen], coronaire hartziekte, linkerventrikelejectiefractie ≤45% of hartfalen met behouden ejectiefractie waarvoor diuretische therapie nodig is, aritmie, klepafwijkingen, diabetes met HbA1c >7,5%, actief tabaksgebruik, chronische obstructieve longziekte Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E d.w.z. twee of meer exacerbaties in het afgelopen jaar of een of meer ziekenhuisopnames voor exacerbatie in het afgelopen jaar, aanhoudend astma dat ondanks therapie wordt geclassificeerd als matig of ernstig, interstitiële longziekte, onbehandelde obstructieve slaapapneu of pulmonale hypertensie)
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire of longziekte, waaronder coronaire hartziekte, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45% of hartfalen met behouden ejectiefractie waarvoor diuretische therapie nodig is, aritmie, klepafwijkingen, chronische obstructieve longziekte, astma (met uitzondering van kinderastma dat geen aanhouden tot in de volwassenheid), interstitiële longziekte of pulmonale hypertensie
- Body mass index <18,5 of >35
- Bloedarmoede met hemoglobine <11 g/dl
- Aandoeningen die het inspanningsvermogen negatief beïnvloeden (bijv. artritis of perifere vasculaire ziekte)
- Actueel fitnessprogramma (bijv. >30 minuten bij metabolische equivalenten [MET's] >6 3 keer/week of meer)
- Zwangerschap of mogelijk te verwachten zwangerschap tijdens de duur van de studie
- Postmenopauzale status bij vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veteranen met luchtwegklachten
|
De deelnemers volgen een trainingsprogramma van 12 weken.
Het programma bestaat uit 3x/week HIIT-sessies op een hometrainer (elk ongeveer 40 minuten) en 3x/week aerobicssessies thuis (elk type aerobicsoefening; elk 45 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Verkregen via een metabolische cart tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstest, in ml/kg/min
|
Tot 1 uur
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Eenheden, bereik 0-100 waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand aangeven
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel ejectiefractie gemeten door transthoracale echocardiogram
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
%
|
Tot 1 uur
|
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion gemeten met Transthoracale Echocardiogram
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
mm
|
Tot 1 uur
|
|
Plasma Acylcarnitine 10:0 Gemeten door Perifere Veneuze Metabolomica (Ultrahoge Prestaties Vloeistofchromatografie Gekoppeld aan Massaspectrometrie)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Relatief ionenaantal
|
Tot 1 uur
|
|
Haalbaarheid van het Bewegingsprogramma, Gerapporteerd door Deelnemer en Gemeten door Reacties op de Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Score, Likert-schaal die de mate van instemming met de stelling "Ik was in staat om de geplande high-intensity interval training-sessies te voltooien" aangeeft, 5-puntsschaal van 1 = "Helemaal niet mee eens" tot 5 = "Helemaal mee eens" waarbij "Helemaal mee eens" een grotere mate van instemming aangeeft
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .