Účinnost čtyřnásobné terapie tetracyklin-levofloxacinem, standardním bismutem, amoxicilinem-levofloxacinem pro H.p.
28. dubna 2023 aktualizováno: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Účinnost čtyřnásobné terapie tetracyklin-levofloxacinem, standardní čtyřnásobné terapie bismutem a čtyřnásobné terapie amoxicilin-levofloxacinem ve druhé linii léčby infekce H. Pylori
- Porovnejte účinnost „Tetracyklinu v kombinaci se čtyřnásobnou terapií levofloxacinem“, „standardní čtyřnásobnou terapií tinkturou“ a „amoxicilinu v kombinaci s čtyřnásobnou léčbou levofloxacinem“ na druhé linii sterilizace Helicobacter pylori.
- Zkoumat lékovou rezistenci Helicobacter pylori a hostitelské genotypy CYP2C19 a IL-1B-511 na sterilizační účinek tří Helicobacter pylori druhé linie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
„Standardní čtyřnásobná terapie tinkturou“ a „inhibitor protonové pumpy v kombinaci s fluorochinolonem a trojitou terapií amoxicilinem“ doporučené 5. Mazdock-Florence Consensus Conference o druhé linii léčby Helicobacter pylori Míra sterilizace není ideální (méně než 80 %) .
Nedávno jsme vyvinuli „tetracyklin kombinovaný s levofloxacinem čtyřnásobnou terapií“ pro selhání první linie léčby infekce H. pylori s relativně vysokou mírou sterilizace (> 95 %).
Randomizovaná kontrolovaná studie potvrdila, že míra eliminace „tetracyklinu v kombinaci se čtyřnásobnou léčbou levofloxacinem“ byla lepší než u „inhibitoru protonové pumpy v kombinaci s fluorochinolonem“ po selhání sterilizace „standardní trojkombinací“ a „netankovou tetraterapií“.
Trojitá terapie amoxicilinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deng-Chyang Wu, MD, PHD
- Telefonní číslo: 7451 88673121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Deng-Chyang Wu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 7451 886-7-3121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 20 let
- u pacienta selhala první linie terapie Helicobacter pylori
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii
- Ti, kteří podstoupili operaci žaludku
- Ti, kteří mají antibiotika do čtyř týdnů od léčby
- Ti, kteří mají těžkou cirhózu, urémii nebo malignitu
- Těch, kteří jsou těhotná žena nebo žena, která kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tetracyklin v kombinaci s levofloxacinem čtyřnásobná terapie
esomeprazol 40 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 300 mg čtyřikrát denně + tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně + levofloxacin 500 mg jednou denně
|
Tetracyklin v kombinaci s levofloxacinem čtyřnásobná terapie
|
|
Aktivní komparátor: standardní čtyřnásobná terapie tinkturou
esomeprazol 40 mg 2x denně + tridraselný dicitrát bismutát 300 mg 4x denně + tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně + metronidazol 250 mg čtyřikrát denně |
standardní čtyřnásobná terapie tinkturou
|
|
Aktivní komparátor: amoxicilin v kombinaci se čtyřnásobnou léčbou levofloxacinem
esomeprazol 40 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 300 mg čtyřikrát denně + amoxicilin 500 mg čtyřikrát denně + levofloxacin 500 mg jednou denně
|
amoxicilin v kombinaci se čtyřnásobnou léčbou levofloxacinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů po ukončení studie léky
|
vyhodnoťte výsledek eradikace dechovým testem s močovinou 13C
|
6 týdnů po ukončení studie léky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genotypová analýza
Časové okno: 2 týdny po ukončení studie drgus
|
Genotyp CYP2C19, genotyp IL-1B-511
|
2 týdny po ukončení studie drgus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20190136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .