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Eficacias de la terapia cuádruple de tetraciclina-levofloxacina, bismuto estándar, amoxicilina-levofloxacina para H.p.

28 de abril de 2023 actualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Eficacias de la terapia cuádruple con tetraciclina-levofloxacina, la terapia cuádruple con bismuto estándar y la terapia cuádruple con amoxicilina-levofloxacina en el tratamiento de segunda línea de la infección por H. pylori

  1. Compare la eficacia de la "terapia cuádruple con tetraciclina combinada con levofloxacino", la "terapia cuádruple con tintura estándar" y la "terapia cuádruple con amoxicilina combinada con levofloxacino" en la segunda línea de esterilización por Helicobacter pylori.
  2. Investigar la farmacorresistencia de Helicobacter pylori y los genotipos hospedantes de CYP2C19 e IL-1B-511 sobre el efecto esterilizante de tres Helicobacter pylori de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La "terapia cuádruple con tintura estándar" y la "terapia triple con inhibidor de la bomba de protones combinado con fluoroquinolonas y amoxicilina" recomendadas por la 5ª Conferencia de Consenso Mazdock-Florence sobre la segunda línea de tratamiento de Helicobacter pylori La tasa de esterilización no es ideal (menos del 80%) . Recientemente, hemos desarrollado una "terapia cuádruple de tetraciclina combinada con levofloxacino" para el fracaso del tratamiento de primera línea de la infección por H. pylori, con una tasa de esterilización relativamente alta (> 95%). Un ensayo controlado aleatorizado confirmó que la tasa de eliminación de la "terapia cuádruple de tetraciclina combinada con levofloxacina" fue mejor que la del "inhibidor de la bomba de protones combinado con fluoroquinolona" después del fracaso de la esterilización con la "terapia triple estándar" y la "tetraterapia sin tanque". Triple terapia con amoxicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deng-Chyang Wu, MD, PHD
  • Número de teléfono: 7451 88673121101
  • Correo electrónico: dechwu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Número de teléfono: 7451 886-7-3121101
          • Correo electrónico: dechwu@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 20 años
  2. el tema fue el fracaso de la terapia de primera línea de Helicobacter pylori

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio.
  2. Los que han tenido una cirugía de estómago.
  3. Aquellos que tienen antibióticos dentro de las cuatro semanas de tratamiento.
  4. Aquellos que tienen cirrosis severa, uremia o malignidad.
  5. Las que son una mujer embarazada o una mujer que amamanta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cuádruple de tetraciclina combinada con levofloxacino
esomeprazol 40 mg dos veces al día + dicitrato de tripotasio bismutato 300 mg cuatro veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + levofloxacina 500 mg una vez al día
Droga: esomeprazol, bismutato de dicitrato tripotásico, tetraciclina y levofloxacino
Terapia cuádruple de tetraciclina combinada con levofloxacino
Comparador activo: terapia cuádruple de tintura estándar

esomeprazol 40 mg dos veces al día + bismutato de dicitrato tripotásico 300 mg cuatro veces al día

+ tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + metronidazol 250 mg cuatro veces al día
Droga: esomeprazol, bismutato de dicitrato de tripotasio, tetraciclina 500 mg y metronidazol
terapia cuádruple de tintura estándar
Comparador activo: amoxicilina combinada con levofloxacino terapia cuádruple
esomeprazol 40 mg dos veces al día + dicitrato de tripotasio bismutato 300 mg cuatro veces al día + amoxicilina 500 mg cuatro veces al día + levofloxacino 500 mg una vez al día
Droga: esomeprazol, dicitrato de tripotasio, bismutato, amoxicilina y levofloxacino
amoxicilina combinada con levofloxacino terapia cuádruple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
evaluar el resultado de la erradicación mediante la prueba del aliento con urea 13C
6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de genotipo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de terminar el estudio drgus
Genotipo CYP2C19, genotipo IL-1B-511
2 semanas después de terminar el estudio drgus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20190136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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