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Efficacités de la tétracycline-lévofloxacine, du bismuth standard et de la quadruple thérapie amoxicilline-lévofloxacine pour H.p

28 avril 2023 mis à jour par: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Efficacité de la quadrithérapie tétracycline-lévofloxacine, de la quadrithérapie standard au bismuth et de la quadrithérapie amoxicilline-lévofloxacine dans le traitement de deuxième intention de l'infection à H Pylori

  1. Comparer l'efficacité de la "tétracycline associée à la quadruple thérapie à la lévofloxacine", de la "quadruple thérapie à la teinture standard" et de l'"amoxicilline associée à la quadruple thérapie à la lévofloxacine" sur la deuxième ligne de stérilisation à Helicobacter pylori.
  2. Étudier la résistance aux médicaments de Helicobacter pylori et les génotypes hôtes de CYP2C19 et IL-1B-511 sur l'effet stérilisant de trois Helicobacter pylori de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La "quadruple thérapie en teinture standard" et la "trithérapie inhibiteur de la pompe à protons associée à la fluoroquinolone et à l'amoxicilline" recommandées par la 5ème conférence de consensus Mazdock-Florence sur la deuxième ligne de traitement à Helicobacter pylori Le taux de stérilisation n'est pas idéal (moins de 80%) . Récemment, nous avons développé une « quadrithérapie tétracycline associée à la lévofloxacine » pour l'échec du traitement de première intention de l'infection à H. pylori, avec un taux de stérilisation relativement élevé (> 95 %). Un essai contrôlé randomisé a confirmé que le taux d'élimination de la « tétracycline associée à la quadruple thérapie à la lévofloxacine » était meilleur que celui de « l'inhibiteur de la pompe à protons associé à la fluoroquinolone » après l'échec de la stérilisation de la « trithérapie standard » et de la « tétrathérapie sans réservoir ». Trithérapie avec l'amoxicilline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • Deng-Chyang Wu, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: 7451 886-7-3121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. au moins 20 ans
  2. le sujet était en échec pour le traitement de première ligne de Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude
  2. Ceux qui ont subi une chirurgie de l'estomac
  3. Ceux qui ont des antibiotiques dans les quatre semaines suivant le traitement
  4. Ceux qui ont une cirrhose sévère, une urémie ou une malignité
  5. Ceux qui sont une femme enceinte ou une femme qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tétracycline associée à la quadrithérapie lévofloxacine
ésoméprazole 40 mg deux fois par jour + dicitrate de tripotassium bismuthate 300 mg quatre fois par jour + tétracycline 500 mg quatre fois par jour + lévofloxacine 500 mg une fois par jour
Médicament: ésoméprazole, bismuthate de dicitrate tripotassique, tétracycline et lévofloxacine
Tétracycline associée à la quadrithérapie lévofloxacine
Comparateur actif: quadruple thérapie de teinture standard

ésoméprazole 40 mg deux fois par jour + dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg quatre fois par jour

+ tétracycline 500 mg quatre fois par jour + métronidazole 250 mg quatre fois par jour
Médicament: ésoméprazole, dicitrate bismuthate tripotassique, tétracycline 500 mg et métronidazole
quadruple thérapie de teinture standard
Comparateur actif: amoxicilline associée à la quadrithérapie lévofloxacine
ésoméprazole 40 mg deux fois par jour + dicitrate de tripotassium bismuthate 300 mg quatre fois par jour + amoxicilline 500 mg quatre fois par jour + lévofloxacine 500 mg une fois par jour
Médicament: ésoméprazole, bismuthate de dicitrate tripotassique, amoxicilline et lévofloxacine
amoxicilline associée à la quadrithérapie lévofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines après la fin des médicaments à l'étude
évaluer les résultats de l'éradication par un test respiratoire à l'urée 13C
6 semaines après la fin des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de génotype
Délai: 2 semaines après la fin de l'étude drgus
Génotype CYP2C19, génotype IL-1B-511
2 semaines après la fin de l'étude drgus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20190136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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