- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854810
Přenos zmrazeného embrya u pacientů s PCOS
Přenos jednoho embrya versus dvojitý přenos zmrazeného embrya u pacientů s PCOS
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je onemocnění charakterizované komplexním, familiárním a polygenetickým metabolickým stavem s heterogenním zapojením několika genů v ose hypotalamus-hypofýza-gonáda. PCOS je nejčastější endokrinně-metabolický syndrom, který je charakterizován hyperandrogenémií, menstruačními nepravidelnostmi a/nebo malými cystami v jednom nebo obou vaječnících a může být považován za hlavní příčinu ženské neplodnosti.
Technologie asistované reprodukce (ART) byly definovány Americkým centrem pro kontrolu nemocí jako jakákoli léčba související s plodností, při které se manipuluje s vajíčky nebo embryi. In vitro fertilizace zahrnuje přenos čerstvých embryí, avšak strategie zmrazení všech embryí zahrnuje kryokonzervaci všech embryí, která mají být následně přenesena v nestimulovaném cyklu, aby se zabránilo negativním účinkům řízené stimulace vaječníků na endometrium a aby se minimalizovalo riziko. syndromu ovariální hyperstimulace. Intracytroplazmatická injekce spermie (ICSI) je běžný postup používaný ke zlepšení reprodukčních výsledků, a to i u párů bez mužské neplodnosti.
Existuje však několik sporných bodů v oblasti ART, tradičně se strategie přenosu více embryí používala ke zvýšení šance na získání dítěte, avšak vícečetné těhotenství je běžnou komplikací této strategie s následnými nepříznivými fetálními, mateřskými a neonatálními výsledky. . Také vývojové stadium embryí v době přenosu; štěpení versus blastocysta bylo debetní záležitostí, ale poskytnutí šance na zrání in vitro do stadia blastocysty zvýšilo možnost přenosu embrya dobré kvality. Jako trend se však jevilo přehánění prodloužení doby trvání in vitro, ale nedávné studie nenalezly žádné výhody přenosu blastocysty D7 nebo D6 oproti přenosu blastocysty D5 (BT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy splňující alespoň dvě z Rotterdamských kritérií pro diagnózu PCOS;
- ve věku 20-35 let;
- měl index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2;
- mírné hirsutismus na Ferriman-Gallweyově (FG) vizuálním bodovacím systému;
- jejich hormonální profil sérového AMH >4,5, FSH <5,85 LH>5,39;
- do studie nebyly zahrnuty žádné předchozí pokusy o ICSI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli mimo předem stanovený věkový rozsah a BMI;
- měl děložní abnormality;
- hydrosaplnix;
- opakující se potrat;
- lékařská onemocnění, která narušují nebo jsou komplikována výskytem těhotenství;
- případy vyžadující ICSI se vzorky TESE;
- měl endokrinopatii vyvolávající obezitu
- těžká symptomatizující hypovitaminóza nebo užívající hormonální antikoncepci během posledních 6 měsíců před zařazením do studie, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacient s PCOS
|
vložení jednoho oplodněného embrya pomocí IVF
vložení dvojitě oplodněného embrya pomocí IVF
|
Aktivní komparátor: Mužský faktor neplodnosti
|
vložení jednoho oplodněného embrya pomocí IVF
vložení dvojitě oplodněného embrya pomocí IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
živou porodnost (LBR) po SBT a DBT
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .