- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854810
Frossen embryooverførsel hos PCOS-patienter
Enkelt versus dobbelt frosset embryooverførsel hos PCOS-patienter
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en tilstand karakteriseret ved at være kompleks, familiær og polygenetisk metabolisk tilstand med heterogen involvering af flere gener i hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen. PCOS er det mest forekommende endokrine-metaboliske syndrom, der er karakteriseret ved hyperandrogenæmi, menstruationsuregelmæssigheder og/eller små cyster i en eller begge æggestokke og kan betragtes som hovedårsagen til kvindelig infertilitet.
Assisterede reproduktionsteknologier (ART) blev defineret af American Center for Disease Control som enhver fertilitetsrelateret behandling, hvor æg eller embryoner manipuleres. In vitro befrugtning involverer overførsel af friske embryoner, dog fryse-alt-strategien, der indebærer kryokonservering af alle embryoner, der efterfølgende skal overføres i ustimuleret cyklus for at beskytte mod de negative virkninger af kontrolleret ovariestimulering på endometriet og for at minimere risikoen af ovariehyper-stimuleringssyndrom. Intracytroplasmatisk spermainjektion (ICSI) er en almindelig procedure, der bruges til at forbedre reproduktive resultater, selv blandt par uden mandlig faktor infertilitet.
Der er dog flere kontroverser inden for ART. Traditionelt blev strategi for overførsel af flere embryoner brugt til at øge chancen for at få en baby, men multipel graviditet er en almindelig komplikation for denne strategi med efterfølgende uønskede føtale, moderlige og neonatale resultater . Også udviklingsstadiet for embryoner på tidspunktet for overførsel; spaltning versus blastocyst var et spørgsmål om debet, men at give chancen for in vitro modning til blastocyststadiet øgede muligheden for at få overført embryo af god kvalitet. Overdrivelsen af forlængelsen af in vitro-varigheden optrådte dog som en tendens, men nyere undersøgelser fandt ingen fordele ved overførsel af D7 eller D6 blastocyst i forhold til D5 blastocystoverførsel (BT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypten, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der opfylder mindst to af Rotterdam-kriterierne for diagnosticering af PCOS;
- i alderen 20-35 år;
- havde kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 35 kg/m2;
- mild hirsutisme på Ferriman-Gallwey (FG) visuelt scoringssystem;
- deres hormonprofil af serum AMH >4,5, FSH <5,85 LH>5,39;
- havde ingen tidligere forsøg med ICSI var inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var uden for det forudbestemte aldersinterval og BMI;
- havde uterine abnormiteter;
- hydrosaplnix;
- tilbagevendende abort;
- medicinske sygdomme, der forstyrrer eller kompliceres af forekomsten af graviditet;
- tilfælde, der kræver ICSI med TESE-prøver;
- havde fedme-inducerende endokrinopati
- svær symptomatiserende hypovitaminose eller opretholdt på hormonel prævention inden for de sidste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCOS patient
|
indsættelse af enkelt befrugtet embryo gennem IVF
indsættelse af dobbelt befrugtet embryo gennem IVF
|
Aktiv komparator: Mandlig faktor infertilitet
|
indsættelse af enkelt befrugtet embryo gennem IVF
indsættelse af dobbelt befrugtet embryo gennem IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den levende fødselsrate (LBR) efter SBT og DBT
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indsættelse af befrugtet embryo
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
National Foundation for Fertility ResearchAfsluttetInfertilitet | Reproduktionsteknikker, assisteretForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalAfsluttet
-
Instituto BernabeuAfsluttetModerkage; ImplantationSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
GenEmbryomics Pty. LtdRekrutteringFertilitetsproblemer | Enkelt-gen-defekterForenede Stater, Kalkun
-
Institut Universitari DexeusAfsluttet