- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05854810
Frozen Embryo Transfer bij PCOS-patiënten
Enkele versus dubbele ingevroren embryotransfer bij PCOS-patiënten
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een complexe, familiaire en polygenetische metabole aandoening met heterogene betrokkenheid van verschillende genen in de hypothalamus-hypofyse-gonadale as. PCOS is het meest voorkomende endocrien-metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door hyperandrogenemie, menstruele onregelmatigheden en/of kleine cysten in één of beide eierstokken en kan worden beschouwd als de belangrijkste oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) werden door het American Center for Disease Control gedefinieerd als alle vruchtbaarheidsgerelateerde behandelingen waarbij eieren of embryo's worden gemanipuleerd. Bij in-vitrofertilisatie worden verse embryo's teruggeplaatst, maar bij de allesbevriezen-strategie worden alle embryo's ingevroren die vervolgens in een niet-gestimuleerde cyclus worden teruggeplaatst om de negatieve effecten van gecontroleerde ovariële stimulatie op het endometrium te voorkomen en het risico te minimaliseren van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Intracytroplasmatische sperma-injectie (ICSI) is een veelgebruikte procedure die wordt gebruikt om reproductieve resultaten te verbeteren, zelfs bij paren zonder mannelijke onvruchtbaarheid.
Er zijn echter verschillende punten van controverse op het gebied van ART. Van oudsher werd een strategie voor het terugplaatsen van meerdere embryo's gebruikt om de kans op het krijgen van een baby te vergroten. Meerlingzwangerschap is echter een veel voorkomende complicatie voor deze strategie met als gevolg ongunstige foetale, maternale en neonatale uitkomsten. . Ook het ontwikkelingsstadium van embryo's op het moment van terugplaatsing; splitsing versus blastocyst was een kwestie van debet, maar door de kans te geven op in vitro rijping tot het stadium van blastocyst, werd de kans vergroot dat een embryo van goede kwaliteit werd teruggeplaatst. De overdrijving van verlenging van de in-vitroduur leek echter een trend, maar recente studies vonden geen voordelen voor de overdracht van D7- of D6-blastocyst ten opzichte van D5-blastocystoverdracht (BT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypte, 44519
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die voldoen aan ten minste twee van de Rotterdamse criteria voor de diagnose van PCOS;
- leeftijd 20-35 jaar;
- een body mass index (BMI) van minder dan 35 kg/m2 had;
- licht hirsutisme op het visuele scoresysteem van Ferriman-Gallwey (FG);
- hun hormonaal profiel van serum AMH >4,5, FSH <5,85 LH>5,39;
- hadden geen eerdere pogingen van ICSI werden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die buiten de vooraf bepaalde leeftijdscategorie en BMI vielen;
- had baarmoederafwijkingen;
- hydrosaplnix;
- herhaalde miskraam;
- medische ziekten die interfereren met of gecompliceerd worden door het optreden van zwangerschap;
- gevallen die ICSI met TESE-monsters vereisen;
- had obesitas-inducerende endocrinopathie
- ernstige symptomaterende hypovitaminose of die hormonale anticonceptie bleven gebruiken in de laatste 6 maanden vóór opname in het onderzoek, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCOS-patiënt
|
plaatsing van een enkel bevrucht embryo via IVF
plaatsing van een dubbel bevrucht embryo via IVF
|
|
Actieve vergelijker: Mannelijke factor onvruchtbaarheid
|
plaatsing van een enkel bevrucht embryo via IVF
plaatsing van een dubbel bevrucht embryo via IVF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het levend geboortecijfer (LBR) na SBT en DBT
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .