- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854810
Frossen embryooverføring hos PCOS-pasienter
Enkel versus dobbel frossen embryooverføring hos PCOS-pasienter
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en tilstand karakterisert ved å være kompleks, familiær og polygenetisk metabolsk tilstand med heterogen involvering av flere gener i hypothalamus-hypofyse-gonadal aksen. PCOS er det mest forekommende endokrine-metabolske syndromet som er preget av hyperandrogenemi, menstruasjonsuregelmessigheter og/eller små cyster i en eller begge eggstokkene og kan betraktes som hovedårsaken til kvinnelig infertilitet.
Assistert reproduksjonsteknologi (ART) ble definert av American Center for Disease Control som enhver fertilitetsrelatert behandling der egg eller embryoer blir manipulert. In vitro fertilisering involverer overføring av ferske embryoer, men frys-alt-strategien som innebærer kryokonservering av alle embryoer som skal overføres senere i ustimulert syklus for å beskytte mot de negative effektene av kontrollert eggstokkstimulering på endometriet og for å minimere risikoen av ovariehyperstimuleringssyndrom. Intracytroplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) er en vanlig prosedyre som brukes for å forbedre reproduktive resultater, selv blant par uten mannlig infertilitet.
Imidlertid er det flere kontroverser innen ART. Tradisjonelt ble strategien for multippel embryooverføring brukt for å øke sjansen for å få en baby, men multippel graviditet er en vanlig komplikasjon for denne strategien med påfølgende uheldige foster-, mors- og neonatale utfall . Også utviklingsstadiet til embryoer på tidspunktet for overføring; cleavage versus blastocyst var et spørsmål om debet, men å gi sjansen for in vitro modning til stadiet av blastocyst økte muligheten for å få embryo av god kvalitet som skulle overføres. Overdrivelsen av forlengelsen av in vitro-varigheten dukket imidlertid opp som en trend, men nyere studier fant ingen fordeler for overføring av D7- eller D6-blastocyst fremfor D5-blastocystoverføring (BT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner som oppfyller minst to av Rotterdam-kriteriene for diagnose av PCOS;
- i alderen 20-35 år;
- hadde kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 35 kg/m2;
- mild hirsutisme på Ferriman-Gallwey (FG) visuelle scoringssystem;
- deres hormonelle profil av serum AMH >4,5, FSH <5,85 LH>5,39;
- hadde ingen tidligere forsøk på ICSI ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var utenfor det forhåndsbestemte aldersområdet og BMI;
- hadde abnormiteter i livmoren;
- hydrosaplnix;
- tilbakevendende spontanabort;
- medisinske sykdommer som forstyrrer eller blir komplisert av forekomsten av graviditet;
- tilfeller som krever ICSI med TESE-prøver;
- hadde fedme-induserende endokrinopati
- alvorlig symptomatiserende hypovitaminose eller opprettholdt på hormonell prevensjon i løpet av de siste 6 månedene før inkludering i studien, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCOS-pasient
|
innsetting av enkelt befruktet embryo gjennom IVF
innsetting av dobbelt befruktet embryo gjennom IVF
|
|
Aktiv komparator: Mannlig faktor infertilitet
|
innsetting av enkelt befruktet embryo gjennom IVF
innsetting av dobbelt befruktet embryo gjennom IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levende fødselsraten (LBR) etter SBT og DBT
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .