- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05854810
Transfer zamrożonych zarodków u pacjentów z PCOS
Pojedynczy kontra podwójny zamrożony transfer zarodków u pacjentów z PCOS
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest schorzeniem charakteryzującym się złożonym, rodzinnym i poligenetycznym stanem metabolicznym z niejednorodnym zaangażowaniem kilku genów w osi podwzgórze-przysadka-gonady. PCOS to najczęściej występujący zespół endokrynno-metaboliczny, który charakteryzuje się hiperandrogenemią, nieregularnymi miesiączkami i/lub małymi torbielami w jednym lub obu jajnikach i może być uważany za główną przyczynę niepłodności u kobiet.
Technologie wspomaganego rozrodu (ART) zostały zdefiniowane przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób jako wszelkie zabiegi związane z płodnością, w których manipuluje się komórkami jajowymi lub zarodkami. Zapłodnienie in vitro obejmuje transfer świeżych zarodków, jednak strategia „freeze-all” polega na kriokonserwacji wszystkich zarodków do późniejszego transferu w cyklu niestymulowanym, aby ustrzec się przed negatywnym wpływem kontrolowanej stymulacji jajników na endometrium i zminimalizować ryzyko zespół nadmiernej stymulacji jajników. Docytroplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) jest powszechną procedurą stosowaną w celu poprawy wyników rozrodczych, nawet wśród par bez męskiego czynnika niepłodności.
Istnieje jednak kilka kontrowersji w dziedzinie ART, tradycyjnie stosowano strategię transferu wielu zarodków, aby zwiększyć szansę na urodzenie dziecka, jednak ciąża mnoga jest częstym powikłaniem tej strategii z późniejszymi niekorzystnymi wynikami dla płodu, matki i noworodka . Również etap rozwoju zarodków w momencie transferu; rozszczepienie kontra blastocysta było kwestią debetową, ale danie szansy na dojrzewanie in vitro stadium blastocysty zwiększyło możliwość uzyskania dobrej jakości zarodka do transferu. Jednak przesada przedłużania czasu trwania in vitro pojawiła się jako trend, ale ostatnie badania nie wykazały korzyści dla transferu blastocysty D7 lub D6 w stosunku do transferu blastocysty D5 (BT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egipt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety spełniające co najmniej dwa z rotterdamskich kryteriów rozpoznania PCOS;
- w wieku 20-35 lat;
- miał wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2;
- łagodne hirsutyzm w systemie oceny wizualnej Ferrimana-Gallweya (FG);
- ich profil hormonalny AMH >4,5 w surowicy, FSH <5,85 LH >5,39;
- do badania nie włączono żadnych wcześniejszych prób ICSI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli poza ustalonym przedziałem wiekowym i BMI;
- miał nieprawidłowości macicy;
- hydrosaplniks;
- nawracające poronienia;
- choroby medyczne zakłócające lub powikłane zajściem w ciążę;
- przypadki wymagające ICSI z próbkami TESE;
- miał endokrynopatię wywołującą otyłość
- z ciężkiej objawowej hipowitaminozy lub stosujących antykoncepcję hormonalną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjentka z PCOS
|
wprowadzenie pojedynczego zapłodnionego zarodka poprzez IVF
wprowadzenie podwójnie zapłodnionego zarodka poprzez IVF
|
|
Aktywny komparator: Niepłodność czynnika męskiego
|
wprowadzenie pojedynczego zapłodnionego zarodka poprzez IVF
wprowadzenie podwójnie zapłodnionego zarodka poprzez IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych (LBR) po SBT i DBT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .