- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854810
Trasferimento di embrioni congelati in pazienti con PCOS
Trasferimento di embrioni congelati singoli o doppi in pazienti affetti da PCOS
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione caratterizzata dall'essere una condizione metabolica complessa, familiare e poligenetica con coinvolgimento eterogeneo di diversi geni nell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi. La PCOS è la sindrome endocrino-metabolica più frequente caratterizzata da iperandrogenemia, irregolarità mestruali e/o piccole cisti in una o entrambe le ovaie e potrebbe essere considerata la principale causa di infertilità femminile.
Le tecnologie di riproduzione assistita (ART) sono state definite dall'American Center for Disease Control come qualsiasi trattamento correlato alla fertilità in cui vengono manipolati ovuli o embrioni. La fecondazione in vitro comporta il trasferimento di embrioni freschi, tuttavia, la strategia freeze-all che comporta la crioconservazione di tutti gli embrioni da trasferire successivamente in un ciclo non stimolato per proteggersi dagli effetti negativi della stimolazione ovarica controllata sull'endometrio e per ridurre al minimo il rischio della sindrome da iperstimolazione ovarica. L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è una procedura comune utilizzata per migliorare i risultati riproduttivi, anche tra le coppie senza infertilità da fattore maschile.
Tuttavia, ci sono diversi punti controversi nei campi dell'ART tradizionalmente, la strategia di trasferimento di embrioni multipli è stata utilizzata per aumentare la possibilità di avere un bambino, tuttavia, la gravidanza multipla è una complicazione comune per questa strategia con successivi esiti avversi fetali, materni e neonatali . Inoltre, lo stadio di sviluppo degli embrioni al momento del trasferimento; la scissione rispetto alla blastocisti era una questione di debito, ma dare la possibilità di maturazione in vitro allo stadio di blastocisti aumentava la possibilità di ottenere il trasferimento di embrioni di buona qualità. Tuttavia, l'esagerazione del prolungamento della durata in vitro è apparsa come una tendenza, ma studi recenti non hanno riscontrato vantaggi per il trasferimento di blastocisti D7 o D6 rispetto al trasferimento di blastocisti D5 (BT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egitto, 44519
- Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili che soddisfano almeno due dei criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCOS;
- di età compresa tra 20 e 35 anni;
- aveva un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2;
- lieve irsutismo sul sistema di punteggio visivo Ferriman-Gallwey (FG);
- il loro profilo ormonale di siero AMH> 4,5, FSH <5,85 LH> 5,39;
- nello studio non sono stati inclusi tentativi precedenti di ICSI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano al di fuori della fascia di età e del BMI predeterminati;
- aveva anomalie uterine;
- idrosaplnix;
- aborto ricorrente;
- malattie mediche che interferiscono con o sono complicate dal verificarsi della gravidanza;
- casi che richiedono ICSI con prelievi TESE;
- aveva un'endocrinopatia che induce obesità
- ipovitaminosi grave sintomatizzante o mantenimento in contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Paziente PCOS
|
inserimento di un singolo embrione fecondato mediante fecondazione in vitro
inserimento dell'embrione doppia fecondazione attraverso la fecondazione in vitro
|
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Comparatore attivo: Infertilità da fattore maschile
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inserimento di un singolo embrione fecondato mediante fecondazione in vitro
inserimento dell'embrione doppia fecondazione attraverso la fecondazione in vitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il tasso di nati vivi (LBR) dopo SBT e DBT
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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