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Trasferimento di embrioni congelati in pazienti con PCOS

2 maggio 2023 aggiornato da: Walid Mohamed Elnagar, Zagazig University

Trasferimento di embrioni congelati singoli o doppi in pazienti affetti da PCOS

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione caratterizzata dall'essere una condizione metabolica complessa, familiare e poligenetica con coinvolgimento eterogeneo di diversi geni nell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi. La PCOS è la sindrome endocrino-metabolica più frequente caratterizzata da iperandrogenemia, irregolarità mestruali e/o piccole cisti in una o entrambe le ovaie e potrebbe essere considerata la principale causa di infertilità femminile.

Le tecnologie di riproduzione assistita (ART) sono state definite dall'American Center for Disease Control come qualsiasi trattamento correlato alla fertilità in cui vengono manipolati ovuli o embrioni. La fecondazione in vitro comporta il trasferimento di embrioni freschi, tuttavia, la strategia freeze-all che comporta la crioconservazione di tutti gli embrioni da trasferire successivamente in un ciclo non stimolato per proteggersi dagli effetti negativi della stimolazione ovarica controllata sull'endometrio e per ridurre al minimo il rischio della sindrome da iperstimolazione ovarica. L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è una procedura comune utilizzata per migliorare i risultati riproduttivi, anche tra le coppie senza infertilità da fattore maschile.

Tuttavia, ci sono diversi punti controversi nei campi dell'ART tradizionalmente, la strategia di trasferimento di embrioni multipli è stata utilizzata per aumentare la possibilità di avere un bambino, tuttavia, la gravidanza multipla è una complicazione comune per questa strategia con successivi esiti avversi fetali, materni e neonatali . Inoltre, lo stadio di sviluppo degli embrioni al momento del trasferimento; la scissione rispetto alla blastocisti era una questione di debito, ma dare la possibilità di maturazione in vitro allo stadio di blastocisti aumentava la possibilità di ottenere il trasferimento di embrioni di buona qualità. Tuttavia, l'esagerazione del prolungamento della durata in vitro è apparsa come una tendenza, ma studi recenti non hanno riscontrato vantaggi per il trasferimento di blastocisti D7 o D6 rispetto al trasferimento di blastocisti D5 (BT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ash Sharqia Governorate
      • Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili che soddisfano almeno due dei criteri di Rotterdam per la diagnosi di PCOS;
  • di età compresa tra 20 e 35 anni;
  • aveva un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2;
  • lieve irsutismo sul sistema di punteggio visivo Ferriman-Gallwey (FG);
  • il loro profilo ormonale di siero AMH> 4,5, FSH <5,85 LH> 5,39;
  • nello studio non sono stati inclusi tentativi precedenti di ICSI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano al di fuori della fascia di età e del BMI predeterminati;
  • aveva anomalie uterine;
  • idrosaplnix;
  • aborto ricorrente;
  • malattie mediche che interferiscono con o sono complicate dal verificarsi della gravidanza;
  • casi che richiedono ICSI con prelievi TESE;
  • aveva un'endocrinopatia che induce obesità
  • ipovitaminosi grave sintomatizzante o mantenimento in contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente PCOS
inserimento di un singolo embrione fecondato mediante fecondazione in vitro
inserimento dell'embrione doppia fecondazione attraverso la fecondazione in vitro
Comparatore attivo: Infertilità da fattore maschile
inserimento di un singolo embrione fecondato mediante fecondazione in vitro
inserimento dell'embrione doppia fecondazione attraverso la fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di nati vivi (LBR) dopo SBT e DBT
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB 10066/27-11-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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