- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854810
Перенос замороженных эмбрионов у пациентов с СПКЯ
Перенос одиночного и двойного замороженного эмбриона у пациентов с СПКЯ
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой состояние, характеризующееся комплексным, семейным и полигенетическим метаболическим состоянием с гетерогенным вовлечением нескольких генов в гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему. СПКЯ является наиболее часто встречающимся эндокринно-метаболическим синдромом, который характеризуется гиперандрогенемией, нарушениями менструального цикла и/или небольшими кистами в одном или обоих яичниках и может рассматриваться как основная причина женского бесплодия.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) были определены Американским центром по контролю за заболеваниями как любые методы лечения, связанные с фертильностью, при которых манипулируют яйцеклетками или эмбрионами. Экстракорпоральное оплодотворение включает в себя перенос свежих эмбрионов, однако стратегия «замораживания всех» предполагает криоконсервацию всех эмбрионов для последующего переноса в нестимулированном цикле, чтобы защитить эндометрий от негативного воздействия контролируемой стимуляции яичников и свести к минимуму риск синдром гиперстимуляции яичников. Интрацитроплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) — распространенная процедура, используемая для улучшения репродуктивных результатов даже среди пар без мужского фактора бесплодия.
Тем не менее, есть несколько спорных моментов в области ВРТ. Традиционно стратегия переноса нескольких эмбрионов использовалась для увеличения шансов на рождение ребенка, однако многоплодная беременность является частым осложнением этой стратегии с последующими неблагоприятными исходами для плода, матери и новорожденного. . Кроме того, стадия развития эмбрионов во время переноса; дробление по сравнению с бластоцистой было вопросом дебета, но возможность созревания in vitro до стадии бластоцисты увеличивала возможность получения эмбриона хорошего качества для переноса. Тем не менее, преувеличение увеличения продолжительности in-vitro проявилось как тенденция, но недавние исследования не обнаружили преимуществ переноса бластоцисты D7 или D6 по сравнению с переносом бластоцисты D5 (BT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ash Sharqia Governorate
-
Zagazig, Ash Sharqia Governorate, Египет, 44519
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины, соответствующие как минимум двум из Роттердамских критериев для диагностики СПКЯ;
- в возрасте 20-35 лет;
- имели индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2;
- легкий гирсутизм по визуальной шкале Ferriman-Gallwey (FG);
- их гормональный профиль: сывороточный АМГ >4,5, ФСГ <5,85, ЛГ >5,39;
- не имевшие предыдущих попыток ИКСИ, были включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, выходящие за рамки заданного возраста и ИМТ;
- имели аномалии матки;
- гидросаплникс;
- привычный выкидыш;
- медицинские заболевания, препятствующие или осложняющиеся наступлением беременности;
- случаи, требующие ИКСИ с образцами TESE;
- была эндокринопатия, вызывающая ожирение
- с тяжелым симптоматическим гиповитаминозом или поддерживавшие гормональную контрацепцию в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, исключались из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент с СПКЯ
|
введение одного оплодотворенного эмбриона с помощью ЭКО
введение дважды оплодотворенного эмбриона с помощью ЭКО
|
|
Активный компаратор: Мужской фактор бесплодия
|
введение одного оплодотворенного эмбриона с помощью ЭКО
введение дважды оплодотворенного эмбриона с помощью ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коэффициент живорождения (LBR) после SBT и DBT
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB 10066/27-11-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .