Domácí intervence na měření krevního tlaku v komunitní studii
2. ledna 2025 aktualizováno: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Primárním účelem studie je prozkoumat, zda je cíl nižšího domácího krevního tlaku (125/75 v.s.
135/85 mmHg) by byl přínosem pro starší léčené hypertoniky z hlediska snížení incidence kardiovaskulárních příhod.
Cílem studie je také podpořit aplikaci standardizovaného a na informacích založeného domácího monitorování krevního tlaku v komunitní léčbě hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Li, Professor
- Telefonní číslo: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Community hospitals
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonní číslo: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60-80 let
- Užíváte antihypertenziva déle než 2 týdny
- Průměrný SBP a/nebo DBP při 7denním domácím monitorování krevního tlaku ≥135/85 mmHg
- Ochota zúčastnit se, dodržovat následná opatření a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obvod paže je příliš velký nebo příliš malý (méně než 18 cm nebo větší než 42 cm), aby se do manžety v případě nepřesného měření vešla
- Neplatné domácí monitorování krevního tlaku. Platné domácí monitorování krevního tlaku vyžaduje po sobě jdoucí měření po dobu nejméně 3 dnů, přičemž nejméně 1 měření ráno a večer.
- Krevní tlak v kanceláři indikuje klinickou hypertenzi 3. stupně (≥180/110 mmHg) během období screeningu
- Podezřelá nebo známá sekundární hypertenze
- Ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg během 3 minut při změně polohy ze sedu do stoje
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2 nebo konečného stádia onemocnění ledvin
- Kardiovaskulární příhody se objevily během posledních 3 měsíců, jako je infarkt myokardu, mrtvice, akutní srdeční selhání, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, revaskularizace koronárních tepen nebo bypass
- Abnormální funkce jater (ALT/AST/celkový bilirubin více než 2násobek horní hranice normální hodnoty)
- Těžké somatické onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 roky nebo diagnostikované s rakovinou během posledních 2 let vyžadující léčbu
- Lékaři se domnívají, že účast by poškodila pacienty nebo by pacienti špatně souhlasili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní domácí kontrola krevního tlaku
Účastníci randomizovaní do větve intenzivní léčby budou mít cíl domácího TK <125/75 mmHg.
|
Pokud není během období sledování dosaženo cílové domácí hladiny TK, typ a dávkování antihypertenziv se upraví podle aktuálních doporučení a klinických zkušeností lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní domácí kontrola BP
Účastníci randomizovaní do standardní léčebné větve budou mít cíl domácího TK v rozmezí 125-134/75-84 mmHg.
|
Pokud není během období sledování dosaženo cílové domácí hladiny TK, typ a dávkování antihypertenziv se upraví podle aktuálních doporučení a klinických zkušeností lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 48 měsíců
|
Kompozit závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod sestávající z úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, nefatální cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární artérie [CABG]), hospitalizaci pro srdeční selhání nebo nestabilní aginu.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složky primárního výsledku
Časové okno: 48 měsíců
|
Výskyt jakékoli složky primárního výsledku (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, nefatální cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární tepny [CABG]), hospitalizace pro srdeční selhání nebo nestabilní aginu).
|
48 měsíců
|
|
Renální výsledek
Časové okno: 48 měsíců
|
Včetně konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) a snížení eGFR o 30 % nebo více
|
48 měsíců
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
|
Zejména závratě a pády způsobené hypotenzí a ortostatickou hypotenzí
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .