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Início Intervenção da pressão arterial no ensaio comunitário

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
O objetivo principal do estudo é explorar se uma meta de pressão arterial doméstica mais baixa (125/75 vs. 135/85 mmHg) seria benéfico para pacientes hipertensos tratados com idosos em termos de redução da incidência de eventos cardiovasculares. O estudo também visa promover a aplicação de monitoramento doméstico padronizado e baseado em informações da pressão arterial no gerenciamento da hipertensão na comunidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Li, Professor
  • Número de telefone: +8613482234463
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Community hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Yan Li, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 60 a 80 anos
  • Estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas
  • A média de PAS e/ou PAD de 7 dias de monitoramento domiciliar da pressão arterial ≥135/85 mmHg
  • Disposto a participar, aderir ao acompanhamento e assinar o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Circunferência do braço muito grande ou muito pequena (menos de 18 cm ou maior que 42 cm) para caber no manguito em caso de medição imprecisa
  • Monitoramento de pressão arterial domiciliar inválido. A monitorização domiciliar válida da pressão arterial requer medições consecutivas por pelo menos 3 dias, com pelo menos 1 medição pela manhã e à noite, respectivamente.
  • A pressão arterial do consultório indica hipertensão clínica estágio 3 (≥180/110 mmHg) durante o período de triagem
  • Hipertensão secundária suspeita ou conhecida
  • Hipotensão ortostática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 10 mmHg em 3 minutos quando a posição é alterada de sentado para em pé
  • eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal
  • Eventos cardiovasculares ocorridos nos últimos 3 meses, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca aguda, hospitalização por angina instável, revascularização da artéria coronária ou cirurgia de bypass
  • Função hepática anormal (ALT/AST/bilirrubina total mais de 2 vezes o limite superior do valor normal)
  • Doença somática grave com expectativa de vida inferior a 3 anos ou diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos que requer tratamento
  • Os médicos consideram que a participação prejudicaria os pacientes ou os pacientes teriam baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle Intensivo de PA Domiciliar
Os participantes randomizados para o braço de tratamento intensivo terão uma meta de pressão arterial <125/75 mmHg em casa.
Se o nível de PA doméstico alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o tipo e a dosagem dos medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados de acordo com as diretrizes atuais e a experiência clínica do médico.
Outros nomes:
  • PA inicial
Comparador Ativo: Controle de PA residencial padrão
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão terão uma meta de PA domiciliar entre 125-134/75-84 mmHg.
Se o nível de PA doméstico alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o tipo e a dosagem dos medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados de acordo com as diretrizes atuais e a experiência clínica do médico.
Outros nomes:
  • PA inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 48 meses
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores que consistem em morte por doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), hospitalização por insuficiência cardíaca ou agina instável.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes do resultado primário
Prazo: 48 meses
Ocorrência de quaisquer componentes do desfecho primário (morte por doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), hospitalização por insuficiência cardíaca ou agina instável).
48 meses
Resultado renal
Prazo: 48 meses
Incluindo doença renal terminal (ESRD) e uma diminuição na eGFR de 30% ou mais
48 meses
Eventos adversos graves ou adversos
Prazo: 48 meses
Especialmente tonturas e quedas causadas por hipotensão e hipotensão ortostática
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
  • Investigador principal: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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