- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858944
Início Intervenção da pressão arterial no ensaio comunitário
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
O objetivo principal do estudo é explorar se uma meta de pressão arterial doméstica mais baixa (125/75 vs.
135/85 mmHg) seria benéfico para pacientes hipertensos tratados com idosos em termos de redução da incidência de eventos cardiovasculares.
O estudo também visa promover a aplicação de monitoramento doméstico padronizado e baseado em informações da pressão arterial no gerenciamento da hipertensão na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Li, Professor
- Número de telefone: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Community hospitals
-
Contato:
- Yan Li, Professor
- Número de telefone: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
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Contato:
- Yan Li, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 60 a 80 anos
- Estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos por mais de 2 semanas
- A média de PAS e/ou PAD de 7 dias de monitoramento domiciliar da pressão arterial ≥135/85 mmHg
- Disposto a participar, aderir ao acompanhamento e assinar o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Circunferência do braço muito grande ou muito pequena (menos de 18 cm ou maior que 42 cm) para caber no manguito em caso de medição imprecisa
- Monitoramento de pressão arterial domiciliar inválido. A monitorização domiciliar válida da pressão arterial requer medições consecutivas por pelo menos 3 dias, com pelo menos 1 medição pela manhã e à noite, respectivamente.
- A pressão arterial do consultório indica hipertensão clínica estágio 3 (≥180/110 mmHg) durante o período de triagem
- Hipertensão secundária suspeita ou conhecida
- Hipotensão ortostática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 10 mmHg em 3 minutos quando a posição é alterada de sentado para em pé
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal
- Eventos cardiovasculares ocorridos nos últimos 3 meses, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca aguda, hospitalização por angina instável, revascularização da artéria coronária ou cirurgia de bypass
- Função hepática anormal (ALT/AST/bilirrubina total mais de 2 vezes o limite superior do valor normal)
- Doença somática grave com expectativa de vida inferior a 3 anos ou diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos que requer tratamento
- Os médicos consideram que a participação prejudicaria os pacientes ou os pacientes teriam baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle Intensivo de PA Domiciliar
Os participantes randomizados para o braço de tratamento intensivo terão uma meta de pressão arterial <125/75 mmHg em casa.
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Se o nível de PA doméstico alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o tipo e a dosagem dos medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados de acordo com as diretrizes atuais e a experiência clínica do médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de PA residencial padrão
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão terão uma meta de PA domiciliar entre 125-134/75-84 mmHg.
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Se o nível de PA doméstico alvo não for alcançado durante os períodos de acompanhamento, o tipo e a dosagem dos medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados de acordo com as diretrizes atuais e a experiência clínica do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 48 meses
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Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores que consistem em morte por doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), hospitalização por insuficiência cardíaca ou agina instável.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes do resultado primário
Prazo: 48 meses
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Ocorrência de quaisquer componentes do desfecho primário (morte por doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG]), hospitalização por insuficiência cardíaca ou agina instável).
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48 meses
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Resultado renal
Prazo: 48 meses
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Incluindo doença renal terminal (ESRD) e uma diminuição na eGFR de 30% ou mais
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48 meses
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Eventos adversos graves ou adversos
Prazo: 48 meses
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Especialmente tonturas e quedas causadas por hipotensão e hipotensão ortostática
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Investigador principal: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .