- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858944
Prueba de intervención en la comunidad para la presión arterial en el hogar
2 de enero de 2025 actualizado por: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
El objetivo principal del estudio es explorar si un objetivo de presión arterial más bajo en el hogar (125/75 vs.
135/85 mmHg) sería beneficioso para los pacientes hipertensos tratados de edad avanzada en términos de reducción de la incidencia de eventos cardiovasculares.
El estudio también tiene como objetivo promover la aplicación del control de la presión arterial en el hogar estandarizado y basado en información en el manejo de la hipertensión en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Li, Professor
- Número de teléfono: +8613482234463
- Correo electrónico: liyanshcn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Community hospitals
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Contacto:
- Yan Li, Professor
- Número de teléfono: +8613482234463
- Correo electrónico: liyanshcn@163.com
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Contacto:
- Yan Li, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- Ha estado tomando medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas
- El promedio de PAS y/o PAD de monitoreo de presión arterial en el hogar durante 7 días ≥135/85 mmHg
- Dispuesto a participar, adherirse al seguimiento y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Circunferencia del brazo demasiado grande o demasiado pequeña (menos de 18 cm o mayor de 42 cm) para ajustar el manguito en caso de medición inexacta
- Monitoreo de presión arterial en el hogar no válido. El control válido de la presión arterial en el hogar requiere mediciones consecutivas durante al menos 3 días, con no menos de 1 medición por la mañana y por la noche, respectivamente.
- La presión arterial en el consultorio indica hipertensión clínica en etapa 3 (≥180/110 mmHg) durante el período de selección
- Hipertensión secundaria sospechada o conocida
- Hipotensión ortostática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica superior a 20 mmHg o presión arterial diastólica superior a 10 mmHg dentro de los 3 minutos cuando se cambia de posición de sentado a de pie
- FGe<30ml/min/1,73m2 o enfermedad renal en etapa terminal
- Eventos cardiovasculares ocurridos en los últimos 3 meses, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca aguda, hospitalización por angina inestable, revascularización de la arteria coronaria o injerto de derivación
- Función hepática anormal (ALT/AST/bilirrubina total más de 2 veces el límite superior del valor normal)
- Enfermedad somática grave con una expectativa de vida de menos de 3 años, o diagnosticada con cáncer en los últimos 2 años que requiere tratamiento
- Los médicos consideran que la participación haría daño a los pacientes o los pacientes tendrían un cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control Intensivo de la PA Domiciliaria
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento intensivo tendrán como objetivo una PA en el hogar <125/75 mmHg.
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Si no se logra el nivel de PA objetivo en el hogar durante los períodos de seguimiento, el tipo y la dosis de los medicamentos antihipertensivos se ajustarán de acuerdo con las pautas actuales y la experiencia clínica del médico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control estándar de la presión arterial en el hogar
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento estándar tendrán un objetivo de PA en el hogar dentro de 125-134/75-84 mmHg.
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Si no se logra el nivel de PA objetivo en el hogar durante los períodos de seguimiento, el tipo y la dosis de los medicamentos antihipertensivos se ajustarán de acuerdo con las pautas actuales y la experiencia clínica del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores que consisten en muerte por enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [PCI], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), hospitalización por insuficiencia cardíaca o agina inestable.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes del resultado primario
Periodo de tiempo: 48 meses
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Ocurrencia de cualquier componente del resultado primario (muerte por enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio, revascularización coronaria [intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]), hospitalización por insuficiencia cardíaca o agina inestable).
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48 meses
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Resultado renal
Periodo de tiempo: 48 meses
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Incluyendo enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y una disminución en el eGFR del 30% o más
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48 meses
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Eventos adversos o adversos graves
Periodo de tiempo: 48 meses
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Especialmente mareos y caídas por hipotensión e hipotensión ortostática
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Investigador principal: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .