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社区试验中的家庭血压干预

2023年5月5日 更新者:Yan Li、Shanghai Institute of Hypertension
该研究的主要目的是探索较低的家庭血压目标(125/75 vs. 135/85 mmHg)在降低心血管事件发生率方面对接受治疗的老年高血压患者有益。 该研究还旨在促进标准化和信息化的家庭血压监测在社区高血压管理中的应用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yan Li, Professor
  • 电话号码:+8613482234463
  • 邮箱liyanshcn@163.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Community hospitals
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yan Li, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 60-80岁
  • 服用降压药超过2周
  • 7天家庭血压监测平均收缩压和/或舒张压≥135/85 mmHg
  • 愿意参加,坚持随访,并签署书面知情同意书

排除标准:

  • 臂围过大或过小(小于18cm或大于42cm)不适合袖带以防测量不准确
  • 家庭血压监测无效。 有效的家庭血压监测要求至少连续测量3天,早晚分别不少于1次。
  • 诊室血压表明筛查期间有 3 期临床高血压 (≥180/110 mmHg)
  • 疑似或已知的继发性高血压
  • 直立性低血压,定义为从坐姿变为站立姿势后 3 分钟内收缩压下降超过 20 毫米汞柱或舒张压下降超过 10 毫米汞柱
  • eGFR<30 毫升/分钟/1.73 平方米 或终末期肾病
  • 过去 3 个月内发生过心血管事件,如心肌梗塞、中风、急性心力衰竭、因不稳定型心绞痛住院、接受冠状动脉血运重建或旁路移植术
  • 肝功能异常(ALT/AST/总胆红素超过正常值上限2倍)
  • 预期寿命不足 3 年的严重躯体疾病,或在过去 2 年内被诊断患有癌症需要治疗
  • 医生认为参与会对患者造成伤害或患者依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化家庭血压控制
随机分配到强化治疗组的参与者的目标是家庭血压 <125/75 mmHg。
如果随访期间未达到目标家庭血压水平,将根据现行指南和医生的临床经验调整降压药物的种类和剂量。
其他名称:
  • 主页BP
有源比较器:标准家庭血压控制
随机分配到标准治疗组的参与者的家庭血压目标在 125-134/75-84 mmHg 以内。
如果随访期间未达到目标家庭血压水平,将根据现行指南和医生的临床经验调整降压药物的种类和剂量。
其他名称:
  • 主页BP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良心血管事件的复合
大体时间:48个月
主要不良心血管事件的复合,包括心血管疾病死亡、非致命性中风、心肌梗死、冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG])、因心力衰竭或不稳定性心绞痛住院。
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果的组成部分
大体时间:48个月
主要结果的任何组成部分的发生(死于心血管疾病、非致命性中风、心肌梗死、冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG])、因心力衰竭或不稳定性心绞痛住院)。
48个月
肾脏结局
大体时间:48个月
包括终末期肾病 (ESRD) 和 eGFR 下降 30% 或更多
48个月
不良或严重不良事件
大体时间:48个月
尤其是低血压引起的头晕、跌倒、体位性低血压
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Li, Professor、Shanghai Institute of Hypertension
  • 首席研究员:Jiguang Wang, Professor、Shanghai Institute of Hypertension

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月23日

初级完成 (预期的)

2028年12月31日

研究完成 (预期的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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强化家庭血压控制的临床试验

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