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コミュニティトライアルにおける家庭血圧介入

2023年5月5日 更新者:Yan Li、Shanghai Institute of Hypertension
この研究の主な目的は、家庭血圧の目標値(125/75 vs. 125/75)がより低いかどうかを調査することです。 135/85 mmHg)は、心血管イベントの発生率を減らすという点で、治療を受けている高齢の高血圧患者にとって有益であると考えられます。 この研究はまた、地域の高血圧管理における標準化された情報ベースの家庭血圧モニタリングの適用を促進することも目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yan Li, Professor
  • 電話番号:+8613482234463
  • メールliyanshcn@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Community hospitals
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yan Li, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60~80歳以上
  • 降圧薬を2週間以上服用している
  • 7日間の家庭血圧モニタリングの平均SBPおよび/またはDBPが135/85 mmHg以上
  • 参加する意思があり、フォローアップを遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • 腕周が大きすぎる、または小さすぎる(18 cm 未満または 42 cm を超える)ため、不正確な測定の場合にカフがフィットしない
  • 家庭血圧モニタリングが無効です。 有効な家庭血圧モニタリングには、少なくとも 3 日間、朝と夕方にそれぞれ 1 回以上の連続測定が必要です。
  • スクリーニング期間中の診察室血圧はステージ 3 の臨床高血圧 (180/110 mmHg 以上) を示します。
  • 二次性高血圧が疑われる、または既知である
  • 起立性低血圧は、座位から立位に体位を変えたときに、3 分以内に 20 mmHg を超える収縮期血圧または 10 mmHg を超える拡張期血圧の低下として定義されます。
  • eGFR<30 ml/分/1.73m2 または末期腎疾患
  • 過去3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、急性心不全、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術またはバイパス移植などの心血管イベントが発生した
  • 肝機能異常(ALT/AST/総ビリルビンが正常値の上限の2倍以上)
  • 余命3年未満の重度の身体疾患、または治療が必要な過去2年以内にがんと診断された患者
  • 医師は、参加が患者に害を及ぼすか、患者のコンプライアンスが不十分になると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家庭での集中血圧管理
集中治療群にランダムに割り付けられた参加者は、家庭血圧<125/75 mmHgを目標とします。
追跡調査期間中に目標家庭血圧レベルに到達しない場合は、現在のガイドラインと医師の臨床経験に従って降圧薬の種類と用量が調整されます。
他の名前:
  • ホーム血圧
アクティブコンパレータ:標準家庭用血圧管理
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、家庭血圧を125~134/75~84 mmHg以内にするという目標を持つことになる。
追跡調査期間中に目標家庭血圧レベルに到達しない場合は、現在のガイドラインと医師の臨床経験に従って降圧薬の種類と用量が調整されます。
他の名前:
  • ホーム血圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な心血管イベントの複合体
時間枠:48ヶ月
心血管疾患による死亡、非致死性脳卒中、心筋梗塞、冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG])、心不全または不安定狭心症による入院からなる主要な心血管有害事象の複合体。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の構成要素
時間枠:48ヶ月
主要転帰のいずれかの要素の発生(心血管疾患による死亡、非致死性脳卒中、心筋梗塞、冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG])、心不全または不安定狭心症による入院)。
48ヶ月
腎転帰
時間枠:48ヶ月
末期腎疾患(ESRD)およびeGFRの30%以上の低下を含む
48ヶ月
有害事象または重篤な有害事象
時間枠:48ヶ月
特に低血圧、起立性低血圧によるめまいや転倒
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yan Li, Professor、Shanghai Institute of Hypertension
  • 主任研究者:Jiguang Wang, Professor、Shanghai Institute of Hypertension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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