Home Bloeddrukinterventie in de Community Trial
5 mei 2023 bijgewerkt door: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of een lagere thuisbloeddrukdoelstelling (125/75 vs.
135/85 mmHg) zou gunstig zijn voor oudere behandelde hypertensieve patiënten in termen van verminderde incidentie van cardiovasculaire voorvallen.
De studie heeft ook tot doel de toepassing van gestandaardiseerde en op informatie gebaseerde thuisbloeddrukmonitoring bij het beheer van hypertensie in de gemeenschap te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Li, Professor
- Telefoonnummer: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Community hospitals
-
Contact:
- Yan Li, Professor
- Telefoonnummer: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Li, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-80 jaar oud
- Al meer dan 2 weken antihypertensiva gebruikt
- De gemiddelde SBP en/of DBP van 7-daagse bloeddrukmeting thuis ≥135/85 mmHg
- Bereid om deel te nemen, zich te houden aan de follow-up en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Armomtrek te groot of te klein (minder dan 18 cm of groter dan 42 cm) om de manchet te passen in geval van onnauwkeurige meting
- Ongeldige bloeddrukmeting thuis. De geldige thuisbloeddrukmeting vereist opeenvolgende metingen gedurende minimaal 3 dagen, met niet minder dan 1 meting respectievelijk 's ochtends en 's avonds.
- Kantoorbloeddruk duidt stadium 3 klinische hypertensie (≥180/110 mmHg) aan tijdens de screeningperiode
- Vermoedelijke of bekende secundaire hypertensie
- Orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20 mmHg of diastolische bloeddruk met meer dan 10 mmHg binnen 3 minuten wanneer de positie wordt gewijzigd van zitten naar staan
- eGFR<30 ml/min/1.73m2 of terminale nierziekte
- Cardiovasculaire gebeurtenissen hebben plaatsgevonden in de afgelopen 3 maanden, zoals een hartinfarct, beroerte, acuut hartfalen, ziekenhuisopname wegens instabiele angina, revascularisatie van de kransslagader of bypasstransplantatie
- Abnormale leverfunctie (ALT/AST/totaal bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde)
- Ernstige somatische ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 jaar, of bij wie in de afgelopen 2 jaar kanker is vastgesteld waarvoor behandeling nodig is
- Artsen zijn van mening dat de deelname de patiënten zou schaden of dat de patiënten een slechte therapietrouw zouden hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve bloeddrukcontrole thuis
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de groep met intensieve behandeling hebben als doel een bloeddruk thuis <125/75 mmHg.
|
Als de beoogde thuis-BP-waarde niet wordt bereikt tijdens de follow-up-periodes, zullen het type en de dosering van antihypertensiva worden aangepast volgens de huidige richtlijnen en de klinische ervaring van de arts.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukregeling voor thuis
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de standaardbehandelingsarm zullen een bloeddruk thuis hebben van 125-134/75-84 mmHg.
|
Als de beoogde thuis-BP-waarde niet wordt bereikt tijdens de follow-up-periodes, zullen het type en de dosering van antihypertensiva worden aangepast volgens de huidige richtlijnen en de klinische ervaring van de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Samenstelling van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen bestaande uit overlijden door hart- en vaatziekten, niet-fatale beroerte, myocardinfarct, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypass-transplantatie [CABG]), ziekenhuisopname wegens hartfalen of instabiele agina.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten van het primaire resultaat
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het optreden van componenten van de primaire uitkomst (overlijden door hart- en vaatziekten, niet-fatale beroerte, myocardinfarct, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypassoperatie [CABG]), ziekenhuisopname wegens hartfalen of instabiele agina).
|
48 maanden
|
|
Nieruitkomst
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Inclusief nierziekte in het eindstadium (ESRD) en een afname van de eGFR van 30% of meer
|
48 maanden
|
|
Bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Vooral duizeligheid en vallen veroorzaakt door hypotensie en orthostatische hypotensie
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Hoofdonderzoeker: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .