Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeblodtryksintervention i Fællesskabets forsøg

5. maj 2023 opdateret af: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om et lavere hjemmeblodtryksmål (125/75 v.s. 135/85 mmHg) ville være gavnligt for ældre behandlede hypertensive patienter i form af reduceret forekomst af kardiovaskulære hændelser. Undersøgelsen har også til formål at fremme anvendelsen af ​​standardiseret og informationsbaseret blodtryksmonitorering i hjemmet til behandling af hypertension i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Community hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Li, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60-80 år
  • Har taget antihypertensiv medicin i mere end 2 uger
  • Den gennemsnitlige SBP og/eller DBP ved 7-dages hjemmeblodtryksovervågning ≥135/85 mmHg
  • Villig til at deltage, følge opfølgning og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Armomkredsen er for stor eller for lille (mindre end 18 cm eller mere end 42 cm) til at passe til manchetten i tilfælde af unøjagtig måling
  • Ugyldig hjemmeblodtryksovervågning. Den gyldige hjemmeblodtryksmåling kræver på hinanden følgende målinger i mindst 3 dage, med ikke mindre end 1 måling om morgenen og aftenen.
  • Kontorblodtryk indikerer trin 3 klinikhypertension (≥180/110 mmHg) under screeningsperioden
  • Mistænkt eller kendt sekundær hypertension
  • Ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk større end 20 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 10 mmHg inden for 3 minutter, når stilling ændres fra siddende til stående
  • eGFR<30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet
  • Kardiovaskulære hændelser er opstået inden for de seneste 3 måneder, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, gennemgår koronar arterie-revaskularisering eller bypass-transplantation
  • Unormal leverfunktion (ALAT/AST/total bilirubin mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi)
  • Alvorlig somatisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år eller diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år, der kræver behandling
  • Læger vurderer, at deltagelsen ville skade patienterne, eller at patienterne ville have dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv blodtrykskontrol i hjemmet
Deltagere randomiseret i den intensive behandlingsarm vil have et mål om hjemme-BP <125/75 mmHg.
Medicin: Intensiv hjemmetrykskontrol
Hvis målniveauet for hjemmetryk ikke opnås i opfølgningsperioderne, vil type og dosering af antihypertensiva blive justeret i henhold til gældende retningslinjer og lægens kliniske erfaring.
Andre navne:
  • Hjem BP
Aktiv komparator: Standard Home BP Control
Deltagere randomiseret i standardbehandlingsarmen vil have et mål om hjemmetryk inden for 125-134/75-84 mmHg.
Medicin: Standard Home BP kontrol
Hvis målniveauet for hjemmetryk ikke opnås i opfølgningsperioderne, vil type og dosering af antihypertensiva blive justeret i henhold til gældende retningslinjer og lægens kliniske erfaring.
Andre navne:
  • Hjem BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 48 måneder
Sammensat af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser bestående af død fra kardiovaskulære sygdomme, ikke-dødelig slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypasstransplantation [CABG]), hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller ustabil agina.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter af det primære resultat
Tidsramme: 48 måneder
Forekomst af komponenter af det primære resultat (død som følge af kardiovaskulære sygdomme, ikke-dødelig slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypasstransplantation [CABG]), hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller ustabil agina).
48 måneder
Nyreudfald
Tidsramme: 48 måneder
Inklusive nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og et fald i eGFR på 30 % eller mere
48 måneder
Uønskede eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
Især svimmelhed og fald forårsaget af hypotension og ortostatisk hypotension
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Hypertension

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
  • Ledende efterforsker: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmeblodtryk

Kliniske forsøg med Intensiv hjemmetrykskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner