Главная Вмешательство артериального давления в клиническом испытании
2 января 2025 г. обновлено: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Основная цель исследования — выяснить, будет ли более низкое целевое артериальное давление в домашних условиях (125/75 по сравнению с
135/85 мм рт. ст.) будет полезен для пожилых пациентов с артериальной гипертензией, получающих лечение, с точки зрения снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Исследование также направлено на продвижение применения стандартизированного и основанного на информации мониторинга артериального давления в домашних условиях для лечения гипертонии в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Li, Professor
- Номер телефона: +8613482234463
- Электронная почта: liyanshcn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Community hospitals
-
Контакт:
- Yan Li, Professor
- Номер телефона: +8613482234463
- Электронная почта: liyanshcn@163.com
-
Контакт:
- Yan Li, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-80 лет
- Принимали антигипертензивные препараты более 2 недель
- Среднее САД и/или ДАД 7-дневного домашнего мониторирования АД ≥135/85 мм рт.ст.
- Желание участвовать, придерживаться последующего наблюдения и подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Окружность руки слишком велика или слишком мала (менее 18 см или более 42 см) для надевания манжеты в случае неточного измерения
- Неверный домашний мониторинг артериального давления. Для полноценного домашнего мониторирования АД необходимы последовательные измерения в течение не менее 3 дней, причем не менее 1 измерения утром и вечером соответственно.
- Офисное артериальное давление указывает на клиническую гипертензию 3 стадии (≥180/110 мм рт.ст.) в период скрининга.
- Подозреваемая или известная вторичная гипертензия
- Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут при смене положения сидя на положение стоя.
- рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности
- Сердечно-сосудистые события, произошедшие в течение последних 3 месяцев, такие как инфаркт миокарда, инсульт, острая сердечная недостаточность, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, реваскуляризация коронарных артерий или шунтирование
- Нарушение функции печени (АЛТ/АСТ/общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Тяжелое соматическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет или рак, диагностированный в течение последних 2 лет, требующий лечения
- Врачи считают, что участие нанесет вред пациентам или пациенты будут плохо соблюдать режим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный домашний контроль АД
Участники, рандомизированные в группу интенсивного лечения, будут иметь целевое домашнее АД <125/75 мм рт.ст.
|
Если целевой домашний уровень АД не достигается в течение периода наблюдения, тип и дозировка антигипертензивных препаратов будут скорректированы в соответствии с действующими рекомендациями и клиническим опытом врача.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный домашний контроль АД
Участники, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут иметь целевое домашнее АД в пределах 125-134/75-84 мм рт.ст.
|
Если целевой домашний уровень АД не достигается в течение периода наблюдения, тип и дозировка антигипертензивных препаратов будут скорректированы в соответствии с действующими рекомендациями и клиническим опытом врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Совокупность серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, состоящих из смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельного инсульта, инфаркта миокарда, реваскуляризации коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ]), госпитализации по поводу сердечной недостаточности или нестабильной вагины.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты основного результата
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Наличие любых компонентов первичного исхода (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт, инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ]), госпитализация по поводу сердечной недостаточности или нестабильности влагалища).
|
48 месяцев
|
|
Почечный исход
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Включая терминальную стадию почечной недостаточности (ТХПН) и снижение рСКФ на 30% и более
|
48 месяцев
|
|
Неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Особенно головокружение и падения, вызванные гипотензией и ортостатической гипотензией.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Главный следователь: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .