Kodin verenpaineen interventio yhteisötutkimuksessa
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko alhaisempi kodin verenpainetavoite (125/75 v.s.
135/85 mmHg) olisi hyödyllistä iäkkäille hoidetuille verenpainepotilaille, koska se vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on myös edistää standardoidun ja tietoon perustuvan kotiverenpainemittauksen soveltamista kuntayhtymän verenpaineen hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li, Professor
- Puhelinnumero: +8613482234463
- Sähköposti: liyanshcn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Community hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li, Professor
- Puhelinnumero: +8613482234463
- Sähköposti: liyanshcn@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-80 vuotta
- Olet käyttänyt verenpainelääkkeitä yli 2 viikkoa
- Keskimääräinen SBP ja/tai DBP 7 päivän kotiverenpainemittauksessa ≥135/85 mmHg
- Halukas osallistumaan, noudattamaan seurantaa ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai liian pieni (alle 18 cm tai suurempi kuin 42 cm) sopimaan mansetille, jos mittaus on epätarkka
- Virheellinen kotiverenpainemittaus. Voimassa oleva kotiverenpainemittaus edellyttää peräkkäisiä mittauksia vähintään 3 päivän ajan, vähintään 1 mittaus aamulla ja illalla.
- Toimistoverenpaine viittaa klinikan 3. vaiheen verenpaineeseen (≥180/110 mmHg) seulontajakson aikana
- Epäilty tai tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
- Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna yli 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna yli 10 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun asento vaihdetaan istumasta seisomaan
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatio tai ohitusleikkaus
- Epänormaali maksan toiminta (ALT/AST/kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja)
- Vaikea somaattinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta tai jolla on diagnosoitu hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Lääkärit katsovat, että osallistuminen vahingoittaisi potilaita tai potilaiden hoitomyöntyvyys olisi huono.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen kodin verenpaineen hallinta
Intensiiviseen hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien tavoitteena on kotiverenpaine < 125/75 mmHg.
|
Jos kotiverenpaineen tavoitetasoa ei saavuteta seurantajaksojen aikana, verenpainelääkkeiden tyyppi ja annostus muutetaan voimassa olevien ohjeiden ja lääkärin kliinisen kokemuksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kodin verenpaineen säätö
Normaalihoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien tavoite on kotiverenpaine 125-134/75-84 mmHg.
|
Jos kotiverenpaineen tavoitetasoa ei saavuteta seurantajaksojen aikana, verenpainelääkkeiden tyyppi ja annostus muutetaan voimassa olevien ohjeiden ja lääkärin kliinisen kokemuksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista, jotka koostuvat kuolemasta sydän- ja verisuonitauteihin, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin rintakipun vuoksi.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen osat
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Ensisijaisen lopputuloksen osien esiintyminen (kuolema sydän- ja verisuonitauteihin, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin aginan vuoksi).
|
48 kuukautta
|
|
Munuaisten lopputulos
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja eGFR:n lasku 30 % tai enemmän
|
48 kuukautta
|
|
Haitalliset tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Erityisesti hypotension aiheuttama huimaus ja kaatumiset sekä ortostaattinen hypotensio
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Päätutkija: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .