Intervention sur la pression artérielle à domicile dans l'essai communautaire
2 janvier 2025 mis à jour par: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
L'objectif principal de l'étude est d'explorer si un objectif de pression artérielle à domicile plus faible (125/75 c.
135/85 mmHg) serait bénéfique pour les patients âgés hypertendus traités en termes de réduction de l'incidence des événements cardiovasculaires.
L'étude vise également à promouvoir l'application d'une surveillance de la pression artérielle à domicile normalisée et basée sur l'information dans la gestion communautaire de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Li, Professor
- Numéro de téléphone: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Community hospitals
-
Contact:
- Yan Li, Professor
- Numéro de téléphone: +8613482234463
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
Contact:
- Yan Li, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60-80 ans
- Vous prenez des antihypertenseurs depuis plus de 2 semaines
- La PAS et/ou la PAD moyenne de la surveillance de la pression artérielle à domicile sur 7 jours ≥ 135/85 mmHg
- Volonté de participer, d'adhérer au suivi et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tour de bras trop grand ou trop petit (inférieur à 18 cm ou supérieur à 42 cm) pour s'adapter au brassard en cas de mesure imprécise
- Surveillance de la pression artérielle à domicile invalide. La surveillance valide de la pression artérielle à domicile nécessite des mesures consécutives pendant au moins 3 jours, avec au moins 1 mesure le matin et le soir, respectivement.
- La pression artérielle au bureau indique une hypertension clinique de stade 3 (≥180/110 mmHg) pendant la période de dépistage
- Hypertension secondaire suspectée ou connue
- Hypotension orthostatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique supérieure à 10 mmHg dans les 3 minutes lorsque la position passe de la position assise à la position debout
- DFGe<30 ml/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale
- Des événements cardiovasculaires sont survenus au cours des 3 derniers mois, tels qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque aiguë, une hospitalisation pour angor instable, une revascularisation coronarienne ou un pontage
- Fonction hépatique anormale (ALT/AST/bilirubine totale plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale)
- Maladie somatique sévère avec une espérance de vie de moins de 3 ans, ou diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années nécessitant un traitement
- Les médecins estiment que la participation nuirait aux patients ou que les patients observeraient mal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôle intensif de la pression artérielle à domicile
Les participants randomisés dans le bras de traitement intensif auront pour objectif une TA à domicile < 125/75 mmHg.
|
Si le niveau cible de TA à domicile n'est pas atteint au cours des périodes de suivi, le type et la posologie des médicaments antihypertenseurs seront ajustés en fonction des directives actuelles et de l'expérience clinique du médecin.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle standard de la pression artérielle à domicile
Les participants randomisés dans le bras de traitement standard auront un objectif de TA à domicile dans les 125-134/75-84 mmHg.
|
Si le niveau cible de TA à domicile n'est pas atteint au cours des périodes de suivi, le type et la posologie des médicaments antihypertenseurs seront ajustés en fonction des directives actuelles et de l'expérience clinique du médecin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composé d'événements cardiovasculaires indésirables
Délai: 48 mois
|
Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs consistant en décès par maladies cardiovasculaires, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG]), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou agin instable.
|
48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composantes du résultat principal
Délai: 48 mois
|
Occurrence de toute composante du résultat principal (décès par maladies cardiovasculaires, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [PAC]), hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou agin instable).
|
48 mois
|
|
Résultat rénal
Délai: 48 mois
|
Y compris l'insuffisance rénale terminale (IRT) et une diminution du DFGe de 30 % ou plus
|
48 mois
|
|
Événements indésirables ou graves
Délai: 48 mois
|
Surtout des étourdissements et des chutes causées par l'hypotension et l'hypotension orthostatique
|
48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Chercheur principal: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .