Hjemmeblodtrykksintervensjon i samfunnsforsøket
2. januar 2025 oppdatert av: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Hovedformålet med studien er å undersøke om et lavere hjemmeblodtrykksmål (125/75 vs.
135/85 mmHg) vil være fordelaktig for eldre behandlede hypertensive pasienter når det gjelder redusert forekomst av kardiovaskulære hendelser.
Studien har også som mål å fremme bruken av standardisert og informasjonsbasert hjemmeblodtrykksovervåking i lokalhypertensjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Li, Professor
- Telefonnummer: +8613482234463
- E-post: liyanshcn@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Community hospitals
-
Ta kontakt med:
- Yan Li, Professor
- Telefonnummer: +8613482234463
- E-post: liyanshcn@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yan Li, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 60-80 år
- Har tatt antihypertensiva i mer enn 2 uker
- Gjennomsnittlig SBP og/eller DBP ved 7-dagers hjemmeblodtrykksmåling ≥135/85 mmHg
- Villig til å delta, følge oppfølging og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Armomkretsen er for stor eller for liten (mindre enn 18 cm eller større enn 42 cm) til å passe til mansjetten i tilfelle unøyaktig måling
- Ugyldig hjemmeblodtrykksmåling. Gyldig hjemmeblodtrykksmåling krever påfølgende målinger i minst 3 dager, med ikke mindre enn 1 måling om morgenen og kvelden.
- Kontorblodtrykk indikerer stadium 3 klinikkhypertensjon (≥180/110 mmHg) i løpet av screeningsperioden
- Mistenkt eller kjent sekundær hypertensjon
- Ortostatisk hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 10 mmHg innen 3 minutter når posisjonen endres fra sittende til stående
- eGFR<30 ml/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet
- Kardiovaskulære hendelser har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, som hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, gjennomgått koronar revaskularisering eller bypasstransplantasjon
- Unormal leverfunksjon (ALAT/AST/total bilirubin mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi)
- Alvorlig somatisk sykdom med forventet levetid på mindre enn 3 år, eller diagnostisert med kreft i løpet av de siste 2 årene som krever behandling
- Leger mener at deltakelsen ville skade pasientene eller at pasientene ville ha dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv BP-kontroll hjemme
Deltakere randomisert inn i intensivbehandlingsarmen vil ha et mål om hjemme-BP <125/75 mmHg.
|
Hvis målnivået for hjemme-BP ikke oppnås under oppfølgingsperiodene, vil type og dosering av antihypertensiva bli justert i henhold til gjeldende retningslinjer og legens kliniske erfaring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmetrykkskontroll
Deltakere randomisert inn i standardbehandlingsarmen vil ha et mål om hjemme-BP innen 125-134/75-84 mmHg.
|
Hvis målnivået for hjemme-BP ikke oppnås under oppfølgingsperiodene, vil type og dosering av antihypertensiva bli justert i henhold til gjeldende retningslinjer og legens kliniske erfaring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 48 måneder
|
Sammensatt av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser bestående av død fra hjerte- og karsykdommer, ikke-dødelig hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgrafting [CABG]), sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ustabil agina.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter av det primære resultatet
Tidsramme: 48 måneder
|
Forekomst av komponenter av det primære utfallet (død fra hjerte- og karsykdommer, ikke-dødelig hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgrafting [CABG]), sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ustabil agina).
|
48 måneder
|
|
Nyreutfall
Tidsramme: 48 måneder
|
Inkludert nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og en reduksjon i eGFR på 30 % eller mer
|
48 måneder
|
|
Uønskede eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
|
Spesielt svimmelhet og fall forårsaket av hypotensjon, og ortostatisk hypotensjon
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Hovedetterforsker: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .