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Blutdruckintervention zu Hause im Gemeinschaftsversuch

2. Januar 2025 aktualisiert von: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein niedrigerer Blutdruckzielwert zu Hause (125/75 vs. 135/85 mmHg) wäre für ältere, behandelte Bluthochdruckpatienten im Hinblick auf eine geringere Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse von Vorteil. Die Studie zielt auch darauf ab, die Anwendung einer standardisierten und informationsbasierten häuslichen Blutdrucküberwachung bei der Behandlung von Bluthochdruck in der Gemeinde zu fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Community hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Li, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 60-80 Jahren
  • Ich nehme seit mehr als 2 Wochen blutdrucksenkende Medikamente
  • Der durchschnittliche SBP und/oder DBP der 7-tägigen Blutdrucküberwachung zu Hause beträgt ≥ 135/85 mmHg
  • Bereit zur Teilnahme, zur Einhaltung der Nachsorge und zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Armumfang zu groß oder zu klein (weniger als 18 cm oder mehr als 42 cm), um in die Manschette zu passen, falls die Messung ungenau ist
  • Ungültige Blutdrucküberwachung zu Hause. Die gültige Blutdrucküberwachung zu Hause erfordert aufeinanderfolgende Messungen über mindestens 3 Tage, mit mindestens 1 Messung jeweils morgens und abends.
  • Der Blutdruck in der Praxis weist auf eine klinische Hypertonie im Stadium 3 (≥180/110 mmHg) während des Screening-Zeitraums hin
  • Verdacht auf oder bekannte sekundäre Hypertonie
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten, wenn die Position vom Sitzen zum Stehen geändert wird
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • In den letzten 3 Monaten traten kardiovaskuläre Ereignisse auf, wie z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung der Koronararterien oder Bypasstransplantation
  • Abnormale Leberfunktion (ALT/AST/Gesamtbilirubin mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwere somatische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren oder bei der innerhalb der letzten 2 Jahre eine Krebserkrankung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung erfordert
  • Ärzte gehen davon aus, dass die Teilnahme den Patienten schaden würde oder die Patienten eine schlechte Compliance aufweisen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Blutdruckkontrolle zu Hause
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Intensivbehandlungsarm eingeteilt werden, haben das Ziel, zu Hause einen Blutdruck < 125/75 mmHg zu haben.
Wenn der angestrebte Blutdruckwert zu Hause während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, werden Art und Dosierung der blutdrucksenkenden Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien und der klinischen Erfahrung des Arztes angepasst.
Andere Namen:
  • Startseite BP
Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckkontrolle für zu Hause
Teilnehmer, die in den Standardbehandlungsarm randomisiert werden, haben das Ziel, den Blutdruck zu Hause innerhalb von 125–134/75–84 mmHg zu halten.
Wenn der angestrebte Blutdruckwert zu Hause während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, werden Art und Dosierung der blutdrucksenkenden Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien und der klinischen Erfahrung des Arztes angepasst.
Andere Namen:
  • Startseite BP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, bestehend aus Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht tödlichem Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen oder instabiler Agina.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 48 Monate
Auftreten von Komponenten des primären Endpunkts (Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht tödlicher Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder instabiler Agina.
48 Monate
Nierenergebnis
Zeitfenster: 48 Monate
Einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und einer Abnahme der eGFR um 30 % oder mehr
48 Monate
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Insbesondere Schwindel und Stürze, die durch Hypotonie und orthostatische Hypotonie verursacht werden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
  • Hauptermittler: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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