- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858944
Blutdruckintervention zu Hause im Gemeinschaftsversuch
2. Januar 2025 aktualisiert von: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein niedrigerer Blutdruckzielwert zu Hause (125/75 vs.
135/85 mmHg) wäre für ältere, behandelte Bluthochdruckpatienten im Hinblick auf eine geringere Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse von Vorteil.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Anwendung einer standardisierten und informationsbasierten häuslichen Blutdrucküberwachung bei der Behandlung von Bluthochdruck in der Gemeinde zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Li, Professor
- Telefonnummer: +8613482234463
- E-Mail: liyanshcn@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Community hospitals
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Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Telefonnummer: +8613482234463
- E-Mail: liyanshcn@163.com
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Kontakt:
- Yan Li, Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 60-80 Jahren
- Ich nehme seit mehr als 2 Wochen blutdrucksenkende Medikamente
- Der durchschnittliche SBP und/oder DBP der 7-tägigen Blutdrucküberwachung zu Hause beträgt ≥ 135/85 mmHg
- Bereit zur Teilnahme, zur Einhaltung der Nachsorge und zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Armumfang zu groß oder zu klein (weniger als 18 cm oder mehr als 42 cm), um in die Manschette zu passen, falls die Messung ungenau ist
- Ungültige Blutdrucküberwachung zu Hause. Die gültige Blutdrucküberwachung zu Hause erfordert aufeinanderfolgende Messungen über mindestens 3 Tage, mit mindestens 1 Messung jeweils morgens und abends.
- Der Blutdruck in der Praxis weist auf eine klinische Hypertonie im Stadium 3 (≥180/110 mmHg) während des Screening-Zeitraums hin
- Verdacht auf oder bekannte sekundäre Hypertonie
- Orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten, wenn die Position vom Sitzen zum Stehen geändert wird
- eGFR<30 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierenerkrankung im Endstadium
- In den letzten 3 Monaten traten kardiovaskuläre Ereignisse auf, wie z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung der Koronararterien oder Bypasstransplantation
- Abnormale Leberfunktion (ALT/AST/Gesamtbilirubin mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
- Schwere somatische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren oder bei der innerhalb der letzten 2 Jahre eine Krebserkrankung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung erfordert
- Ärzte gehen davon aus, dass die Teilnahme den Patienten schaden würde oder die Patienten eine schlechte Compliance aufweisen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Blutdruckkontrolle zu Hause
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Intensivbehandlungsarm eingeteilt werden, haben das Ziel, zu Hause einen Blutdruck < 125/75 mmHg zu haben.
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Wenn der angestrebte Blutdruckwert zu Hause während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, werden Art und Dosierung der blutdrucksenkenden Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien und der klinischen Erfahrung des Arztes angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckkontrolle für zu Hause
Teilnehmer, die in den Standardbehandlungsarm randomisiert werden, haben das Ziel, den Blutdruck zu Hause innerhalb von 125–134/75–84 mmHg zu halten.
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Wenn der angestrebte Blutdruckwert zu Hause während der Nachbeobachtungszeiträume nicht erreicht wird, werden Art und Dosierung der blutdrucksenkenden Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien und der klinischen Erfahrung des Arztes angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
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Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, bestehend aus Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht tödlichem Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen oder instabiler Agina.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komponenten des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 48 Monate
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Auftreten von Komponenten des primären Endpunkts (Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht tödlicher Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder instabiler Agina.
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48 Monate
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Nierenergebnis
Zeitfenster: 48 Monate
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Einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und einer Abnahme der eGFR um 30 % oder mehr
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48 Monate
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Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
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Insbesondere Schwindel und Stürze, die durch Hypotonie und orthostatische Hypotonie verursacht werden
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
- Hauptermittler: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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