Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bikarbonátového profilování v dialyzační tekutině na odstraňování fosfátů během hemodialýzy a pH krve

21. května 2023 aktualizováno: Monika Wieliczko, Medical University of Warsaw

Hyperfosfatemie je stále nevyřešeným problémem mezi hemodialyzovanými pacienty a významně zvyšuje riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Dosavadní výzkum neodpověděl na otázku, zda profilování koncentrace dialyzátu bikarbonátu může zlepšit odstraňování fosfátů a jejich koncentraci bez negativního dopadu na acidobazickou rovnováhu. Tato studie se tímto problémem zabývala.

Dvacet stabilních hemodialyzovaných pacientů se zapíše do čtyřtýdenní studie, během níž budou každý týden používány různé profily koncentrací dialyzátu bikarbonátu. Každý pacient podstoupí následující profily (jednotýdenní periody): Léčba A - stabilní koncentrace hydrogenuhličitanu dialyzátu Dbic 35 mmol/l během celého HD sezení, Léčba B - Dbic 35 mmol/l první dvě hodiny a Dbic 30 mmol/ L na další dvě hodiny a Léčba C - opačná střední HD změna Dbic z 30 na 35 mmol/L a týdenní vymývací období mezi Léčbou B a C. Vzorky krve budeme odebírat každou hodinu během sezení a jednu hodinu po dokončení HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-949
        • Wieliczko Monika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní celkový stav
  • hemodialýza déle než 3 měsíce
  • Dialýza 3x týdně/ 4 hodiny +/- 20 minut
  • Dialýza s arterio-venózními píštělemi
  • bikarbonátový titr před hemodialýzou 22-24 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • kachexie
  • zánětlivé procesy
  • použití sevelameru minulý měsíc
  • utrafiltrace při dialýze více než 2500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: B) Dbic 35-30 mmol/L C) Dbic 30-35 mmol/L

1. týden – konstantní Dbic 35 mmol/l – Léčba A. 2. týden – Dbic 35 mmol/l po dobu prvních dvou hodin a následně 30 mmol/l po zbytek léčby – Léčba B.

3. týden - konstantní Dbic 35 mmol/L (perioda vymývání). 4. týden - Dbic 30 mmol/l po dobu prvních dvou hodin následovaných 35 mmol/l po zbytek léčby – Léčba C.
Jiný: Skupina 1: B) Dbic 35-30 mmol/L C) Dbic 30-35 mmol/L
Změna Dbic uprostřed hemodialýzy
Aktivní komparátor: Skupina 2: C) Dbic 30-35 mmol/L B) Dbic 35-30 mmol/L

1. týden – konstantní Dbic 35 mmol/l – Léčba A. 2. týden – Dbic 30 mmol/l po dobu prvních dvou hodin a následně 35 mmol/l po zbytek léčby – Léčba C.

3. týden - konstantní Dbic 35 mmol/L (perioda vymývání). Týden 4 - Dbic 35 mmol/l po dobu prvních dvou hodin a následně 30 mmol/l po zbytek léčby – Léčba B.
Jiný: Skupina 2: C) Dbic 30-35 mmol/L B) Dbic 35-30 mmol/L
Změna Dbic uprostřed hemodialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace fosforu v krvi u hemodialyzovaného pacienta
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrace fosforu v krvi u hemodialyzovaného pacienta pomocí dialyzátového bikarbonátového profilování
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování acidobazické rovnováhy v souladu s platnými doporučeními.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Polish Academy of Sciences
University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/91/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit