Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilowania wodorowęglanów w płynie dializacyjnym na usuwanie fosforanów podczas hemodializy i pH krwi

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Monika Wieliczko, Medical University of Warsaw

Hiperfosfatemia jest nadal nierozwiązanym problemem wśród pacjentów hemodializowanych i znacznie zwiększa ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia. Dotychczasowe badania nie dały odpowiedzi na pytanie, czy profilowanie stężenia wodorowęglanów dializatu może poprawić usuwanie fosforanów i ich stężenie bez negatywnego wpływu na równowagę kwasowo-zasadową. To badanie dotyczyło tego problemu.

Dwudziestu stabilnych pacjentów poddawanych hemodializie zostanie włączonych do czterotygodniowego badania, podczas którego co tydzień będą stosowane różne profile stężenia wodorowęglanów dializatu. Każdy pacjent zostanie poddany następującym profilom (okresy tygodniowe): Zabieg A – stabilne stężenie wodorowęglanów dializatu Dbic 35 mmol/L podczas całej sesji HD, Zabieg B – Dbic 35 mmol/L przez pierwsze dwie godziny i Dbic 30 mmol/ L przez następne dwie godziny i Traktowanie C - przeciwieństwo średniej zmiany HD Dbic z 30 do 35 mmol/L i tygodniowego okresu wypłukiwania pomiędzy Traktowaniem B i C. Będziemy pobierać próbki krwi co godzinę podczas sesji i jedną godzinę po zakończeniu HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-949
        • Wieliczko Monika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilny stan ogólny
  • hemodializy dłużej niż 3 miesiące
  • Dializy 3 razy w tygodniu/ 4 godziny +/- 20 minut
  • Dializa z przetokami tętniczo-żylnymi
  • miano wodorowęglanów przed hemodializą 22-24 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • wyniszczenie
  • procesy zapalne
  • stosowania sewelameru w ostatnim miesiącu
  • utrafiltracja podczas dializy ponad 2500 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: B) Dbic 35-30 mmol/l C) Dbic 30-35 mmol/l

Tydzień 1 – stała Dbic 35 mmol/L – Leczenie A. Tydzień 2 – Dbic 35 mmol/L przez pierwsze dwie godziny, a następnie 30 mmol/L przez pozostałą część leczenia – Leczenie B.

Tydzień 3 – stała Dbic 35 mmol/L (okres wypłukiwania). Tydzień 4 - Dbic 30 mmol/l przez pierwsze dwie godziny, a następnie 35 mmol/l przez pozostałą część leczenia - Leczenie C.
Inny: Grupa 1: B) Dbic 35-30 mmol/l C) Dbic 30-35 mmol/l
Zmiana Dbic w trakcie hemodializy
Aktywny komparator: Grupa 2: C) Dbic 30-35 mmol/l B) Dbic 35 -30 mmol/l

Tydzień 1 – stała Dbic 35 mmol/L – Leczenie A. Tydzień 2 – Dbic 30 mmol/L przez pierwsze dwie godziny, a następnie 35 mmol/L przez pozostałą część leczenia – Leczenie C.

Tydzień 3 – stała Dbic 35 mmol/L (okres wypłukiwania). Tydzień 4 - Dbic 35 mmol/l przez pierwsze dwie godziny, a następnie 30 mmol/l przez pozostałą część leczenia - Leczenie B.
Inny: Grupa 2: C) Dbic 30-35 mmol/l B) Dbic 35- 30 mmol/l
Zmiana Dbic w trakcie hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu we krwi u pacjenta hemodializowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia fosforu we krwi u pacjenta hemodializowanego za pomocą profilowania wodorowęglanowego dializatu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie równowagi kwasowo-zasadowej zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Polish Academy of Sciences
University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/91/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj