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L'effet du profilage des bicarbonates dans le liquide de dialyse sur l'élimination des phosphates pendant l'hémodialyse et le pH sanguin

21 mai 2023 mis à jour par: Monika Wieliczko, Medical University of Warsaw

L'hyperphosphatémie est encore un problème non résolu chez les patients hémodialysés et augmente considérablement le risque de décès par maladies cardiovasculaires. La recherche à ce jour n'a pas répondu à la question de savoir si le profilage de la concentration en bicarbonate du dialysat peut améliorer l'élimination du phosphate et sa concentration sans impact négatif sur l'équilibre acido-basique. Cette étude a abordé cette question.

Vingt patients hémodialysés stables s'inscriront à une étude de quatre semaines au cours de laquelle différents profils de concentration de bicarbonate de dialysat seront utilisés chaque semaine. Chaque patient suivra les profils suivants (périodes d'une semaine) : Traitement A - concentration stable de bicarbonate de dialysat Dbic 35 mmol/L pendant toute la séance HD, Traitement B - Dbic 35 mmol/L pendant les deux premières heures et Dbic 30 mmol/ L pendant les deux heures suivantes et le traitement C - l'opposé à mi-HD change Dbic de 30 à 35 mmol/L et une période de sevrage d'une semaine entre le traitement B et C. Nous prélèverons des échantillons de sang chaque heure pendant la séance et une heure après l'achèvement HD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 01-949
        • Wieliczko Monika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • état général stable
  • hémodialyse plus de 3 mois
  • Dialyse 3 fois par semaine/ 4 heures +/- 20 minutes
  • Dialyse avec fistules artério-veineuses
  • titre de bicarbonate avant hémodialyse 22-24 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • cachexie
  • processus d'inflammation
  • utilisation de sevelamer le mois dernier
  • ultrafiltration pendant la dialyse plus de 2500 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : B) Dbic 35 -30 mmol/L C) Dbic 30- 35 mmol/L

Semaine 1 - Dbic 35 mmol/L constant - Traitement A. Semaine 2 - Dbic 35 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 30 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement B.

Semaine 3 - un Dbic constant de 35 mmol/L (période de sevrage). Semaine 4 - Dbic 30 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 35 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement C.

Un changement de Dbic en milieu d'hémodialyse
Comparateur actif: Groupe 2 : C) Dbic 30- 35 mmol/L B) Dbic 35 -30 mmol/L

Semaine 1 - un Dbic constant de 35 mmol/L - Traitement A. Semaine 2 - Dbic 30 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 35 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement C.

Semaine 3 - un Dbic constant de 35 mmol/L (période de sevrage). Semaine 4 - Dbic 35 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 30 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement B.

Un changement de Dbic en milieu d'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de concentration de phosphore dans le sang chez le patient hémodialysé
Délai: 4 semaines
Le changement de concentration de phosphore dans le sang chez le patient hémodialysé à l'aide du profilage du bicarbonate de dialysat
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le maintien de l'équilibre acido-basique conformément aux recommandations applicables.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/91/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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