- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861700
L'effet du profilage des bicarbonates dans le liquide de dialyse sur l'élimination des phosphates pendant l'hémodialyse et le pH sanguin
L'hyperphosphatémie est encore un problème non résolu chez les patients hémodialysés et augmente considérablement le risque de décès par maladies cardiovasculaires. La recherche à ce jour n'a pas répondu à la question de savoir si le profilage de la concentration en bicarbonate du dialysat peut améliorer l'élimination du phosphate et sa concentration sans impact négatif sur l'équilibre acido-basique. Cette étude a abordé cette question.
Vingt patients hémodialysés stables s'inscriront à une étude de quatre semaines au cours de laquelle différents profils de concentration de bicarbonate de dialysat seront utilisés chaque semaine. Chaque patient suivra les profils suivants (périodes d'une semaine) : Traitement A - concentration stable de bicarbonate de dialysat Dbic 35 mmol/L pendant toute la séance HD, Traitement B - Dbic 35 mmol/L pendant les deux premières heures et Dbic 30 mmol/ L pendant les deux heures suivantes et le traitement C - l'opposé à mi-HD change Dbic de 30 à 35 mmol/L et une période de sevrage d'une semaine entre le traitement B et C. Nous prélèverons des échantillons de sang chaque heure pendant la séance et une heure après l'achèvement HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 01-949
- Wieliczko Monika
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- état général stable
- hémodialyse plus de 3 mois
- Dialyse 3 fois par semaine/ 4 heures +/- 20 minutes
- Dialyse avec fistules artério-veineuses
- titre de bicarbonate avant hémodialyse 22-24 mmol/l
Critère d'exclusion:
- diabète sucré
- cachexie
- processus d'inflammation
- utilisation de sevelamer le mois dernier
- ultrafiltration pendant la dialyse plus de 2500 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : B) Dbic 35 -30 mmol/L C) Dbic 30- 35 mmol/L
Semaine 1 - Dbic 35 mmol/L constant - Traitement A. Semaine 2 - Dbic 35 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 30 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement B. Semaine 3 - un Dbic constant de 35 mmol/L (période de sevrage). Semaine 4 - Dbic 30 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 35 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement C. |
Un changement de Dbic en milieu d'hémodialyse
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Comparateur actif: Groupe 2 : C) Dbic 30- 35 mmol/L B) Dbic 35 -30 mmol/L
Semaine 1 - un Dbic constant de 35 mmol/L - Traitement A. Semaine 2 - Dbic 30 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 35 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement C. Semaine 3 - un Dbic constant de 35 mmol/L (période de sevrage). Semaine 4 - Dbic 35 mmol/L pendant les deux premières heures suivi de 30 mmol/L pour le reste du traitement - Traitement B. |
Un changement de Dbic en milieu d'hémodialyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de concentration de phosphore dans le sang chez le patient hémodialysé
Délai: 4 semaines
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Le changement de concentration de phosphore dans le sang chez le patient hémodialysé à l'aide du profilage du bicarbonate de dialysat
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le maintien de l'équilibre acido-basique conformément aux recommandations applicables.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/91/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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