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Die Auswirkung der Bikarbonat-Profilierung in der Dialyseflüssigkeit auf die Phosphatentfernung während der Hämodialyse und den Blut-pH

21. Mai 2023 aktualisiert von: Monika Wieliczko, Medical University of Warsaw

Hyperphosphatämie ist bei Hämodialysepatienten immer noch ein ungelöstes Problem und erhöht das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben, deutlich. Die bisherige Forschung hat die Frage nicht beantwortet, ob die Profilierung der Bikarbonatkonzentration im Dialysat die Phosphatentfernung und deren Konzentration verbessern kann, ohne das Säure-Basen-Gleichgewicht negativ zu beeinflussen. Diese Studie befasste sich mit diesem Problem.

Zwanzig stabile Hämodialysepatienten nehmen an einer vierwöchigen Studie teil, bei der jede Woche unterschiedliche Dialysat-Bicarbonat-Konzentrationsprofile verwendet werden. Jeder Patient durchläuft die folgenden Profile (einwöchige Zeiträume): Behandlung A – stabile Dialysat-Bikarbonatkonzentration Dbic 35 mmol/L während der gesamten HD-Sitzung, Behandlung B – Dbic 35 mmol/L für die ersten zwei Stunden und Dbic 30 mmol/L L für die nächsten zwei Stunden und Behandlung C – die entgegengesetzte Änderung von Dbic in der Mitte der HD von 30 auf 35 mmol/L und eine Woche Auswaschphase zwischen Behandlung B und C. Wir werden während der Sitzung und eine Stunde lang stündlich Blutproben entnehmen nach HD-Fertigstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-949
        • Wieliczko Monika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiler Allgemeinzustand
  • Hämodialyse länger als 3 Monate
  • Dialyse 3-mal pro Woche/4 Stunden +/- 20 Minuten
  • Dialyse mit arteriovenösen Fisteln
  • Bikarbonat-Titer vor der Hämodialyse 22–24 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Kachexie
  • Entzündungsprozesse
  • Einnahme von Sevelamer im letzten Monat
  • Utrafiltration während der Dialyse mehr als 2500 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: B) Dbic 35–30 mmol/L C) Dbic 30–35 mmol/L

Woche 1 – eine konstante Dbic 35 mmol/L – Behandlung A. Woche 2 – Dbic 35 mmol/L für die ersten zwei Stunden, gefolgt von 30 mmol/L für den Rest der Behandlung – Behandlung B.

Woche 3 – ein konstanter Dbic-Wert von 35 mmol/L (Auswaschphase). Woche 4 – Dbic 30 mmol/L für die ersten zwei Stunden, gefolgt von 35 mmol/L für den Rest der Behandlung – Behandlung C.
Sonstiges: Gruppe 1: B) Dbic 35–30 mmol/L C) Dbic 30–35 mmol/L
Ein Dbic-Wechsel mitten in der Hämodialyse
Aktiver Komparator: Gruppe 2: C) Dbic 30–35 mmol/L B) Dbic 35–30 mmol/L

Woche 1 – eine konstante Dbic 35 mmol/L – Behandlung A. Woche 2 – Dbic 30 mmol/L für die ersten zwei Stunden, gefolgt von 35 mmol/L für den Rest der Behandlung – Behandlung C.

Woche 3 – ein konstanter Dbic-Wert von 35 mmol/L (Auswaschphase). Woche 4 – Dbic 35 mmol/L für die ersten zwei Stunden, gefolgt von 30 mmol/L für den Rest der Behandlung – Behandlung B.
Sonstiges: Gruppe 2: C) Dbic 30–35 mmol/L B) Dbic 35–30 mmol/L
Ein Dbic-Wechsel mitten in der Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Phosphorkonzentration im Blut ändert sich bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Änderung der Phosphorkonzentration im Blut bei Hämodialysepatienten mithilfe der Dialysat-Bikarbonat-Profilierung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichts gemäß den geltenden Empfehlungen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Polish Academy of Sciences
University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/91/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Phosphorstoffwechsels

Klinische Studien zur Gruppe 1: B) Dbic 35–30 mmol/L C) Dbic 30–35 mmol/L

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