- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05861700
Bikarbonaattiprofiloinnin vaikutus dialyysinesteessä fosfaatin poistoon hemodialyysin aikana ja veren pH-arvoon
Hyperfosfatemia on edelleen ratkaisematon ongelma hemodialyysipotilaiden keskuudessa ja lisää merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamaa kuolemanriskiä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole vastanneet kysymykseen, voiko dialysaattibikarbonaattipitoisuuden profilointi parantaa fosfaatin poistoa ja sen pitoisuutta ilman, että se vaikuttaa negatiivisesti happo-emästasapainoon. Tämä tutkimus käsitteli tätä ongelmaa.
Kaksikymmentä vakaata hemodialyysipotilasta ilmoittautuu neljän viikon tutkimukseen, jonka aikana käytetään joka viikko erilaisia dialysaattibikarbonaattipitoisuusprofiileja. Jokaiselle potilaalle tehdään seuraavat profiilit (yhden viikon jaksot): Hoito A - stabiili dialysaattibikarbonaattipitoisuus Dbic 35 mmol/L koko HD-istunnon ajan, hoito B - Dbic 35 mmol/L ensimmäisten kahden tunnin aikana ja Dbic 30 mmol/ L seuraavien kahden tunnin ajan ja hoito C - vastakkainen keski-HD:n muutos Dbic 30:sta 35 mmol/L:iin ja viikon pesujakso hoidon B ja C välillä. Keräämme verinäytteitä tunnin välein istunnon aikana ja tunnin välein. HD:n valmistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-949
- Wieliczko Monika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa yleinen kunto
- hemodialyysi yli 3 kuukautta
- Dialyysi 3 kertaa viikossa/ 4 tuntia +/- 20 minuuttia
- Dialyysi valtimo-laskimofisteleillä
- bikarbonaattitiitteri ennen hemodialyysiä 22-24 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- kakeksia
- tulehdusprosessit
- sevelameerin käyttö viime kuussa
- utrasuodatus dialyysin aikana yli 2500 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: B) Dbic 35 - 30 mmol/L C) Dbic 30 - 35 mmol/L
Viikko 1 - vakio Dbic 35 mmol/L - Hoito A. Viikko 2 - Dbic 35 mmol/L ensimmäisten kahden tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mmol/L loppuhoidon aikana - Hoito B. Viikko 3 - vakio Dbic 35 mmol/L (pesuaika). Viikko 4 - Dbic 30 mmol/l ensimmäisten kahden tunnin ajan ja sen jälkeen 35 mmol/l hoidon loppuajan - Hoito C. |
Muutos Dbic hemodialyysin keskellä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: C) Dbic 30-35 mmol/L B) Dbic 35-30 mmol/L
Viikko 1 - vakio Dbic 35 mmol/L - Hoito A. Viikko 2 - Dbic 30 mmol/L ensimmäisten kahden tunnin ajan, jonka jälkeen 35 mmol/L loppuhoidon aikana - Hoito C. Viikko 3 - vakio Dbic 35 mmol/L (pesuaika). Viikko 4 - Dbic 35 mmol/L kahden ensimmäisen tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mmol/l hoidon loppuajan - Hoito B. |
Muutos Dbic hemodialyysin keskellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysipotilaan veren fosforipitoisuus muuttuu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veren fosforipitoisuuden muutos hemodialyysipotilaalla dialysaattibikarbonaattiprofiloinnin avulla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happo-emästasapainon ylläpitäminen sovellettavien suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/91/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .