- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05862350
Účinky levandulového esenciálního oleje u pacientů s chronickým srdečním selháním
Účinky levandulového esenciálního oleje na kvalitu spánku, úzkost a únavu u pacientů s chronickým srdečním selháním
Cílem studie je studovat účinky levandulového esenciálního oleje na kvalitu spánku, úzkost a únavu u pacientů s chronickým srdečním selháním. Hlavní otázky, na které může odpovědět, jsou
- účinky levandulového esenciálního oleje na kvalitu spánku
- účinky levandulového esenciálního oleje na úzkost
- účinky levandulového esenciálního oleje na únavu
Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin, kontrolní skupina bude inhalovat esenciální kokosový olej a experimentální skupina bude inhalovat levandulový esenciální olej po dobu čtyř týdnů. Na začátku, 7. a 28. den, bude hodnocena kvalita spánku, úzkost a únava.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání (SS), závažný projev nebo pokročilé stadium různých srdečních onemocnění, může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů, protože opakované hospitalizace vedou ke změnám pracovního a životního prostředí, změnám rolí, ekonomické zátěži, sexuální dysfunkci, sociálním omezením. život a starosti o udržení života. Pacienty často provázejí psychické problémy, jako je úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, takže kvalita jejich života je nízká.
V současné době je léčba CHF zaměřena především na zlepšení fyzických příznaků a kontrolu komplikací. Nedostatečná pozornost je však věnována duševním a psychickým problémům, jako je úzkost, poruchy spánku a únava související s pacienty s CHF.
Pacienti s úzkostí a poruchami spánku jsou obecně léčeni antipsychotiky a sedativními hypnotiky. Přestože je tato metoda účinná, vytváří také závislosti a snášenlivost při dlouhodobé aplikaci. Doplňková a alternativní medicína je tedy v posledních letech novou doplňkovou terapií včetně aromaterapie a tradiční medicíny, která dokáže zlepšit zdravotní stav pacienta a zachovat klidný vnitřní klid.
Běžně používaný levandulový esenciální olej (Lavandula angustifolia) je ze všech aromatických olejů nejméně toxický a alergenní. Hlavními složkami levandule jsou linalool a linaloolacetát, které působí jako sedativní, antinociceptivní a antispasmodické tím, že snižují aktivitu sympatických nervů a stimulují aktivitu parasympatického nervového systému. Aromaterapie s použitím levandulového esenciálního oleje je široce používána u pacientů s rakovinou, poporodní depresí, těhotnými ženami, čištěním krve, akutním koronárním syndromem, infarktem myokardu a kvazikoronární angiografií. Studie prokázaly, že aromaterapie s použitím levandulového esenciálního oleje může zmírnit úzkost a deprese, snížit únavu a zlepšit kvalitu spánku a nebylo zjištěno, že by způsobovala související nežádoucí účinky a komplikace. Prokázala dobrou bezpečnost, zatímco použití levandulového esenciálního oleje u pacientů s CHF bylo méně studováno.
Cílem této studie je využít aromaterapii u pacientů s CHF k pozorování účinků inhalace levandulového esenciálního oleje na kvalitu spánku, úzkost a únavu u pacientů s CHF s cílem poskytnout novou metodu péče o pacienty s CHF s všestranným duševním a fyzickým sebeovládáním. řízení a zlepšení dlouhodobé kvality života pacientů s CHF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingwen Hu, Master
- Telefonní číslo: 008602985383801
- E-mail: jingwenhu@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil diagnostická kritéria srdečního selhání: stupeň srdeční funkce ⅱ-ⅲ, trvání onemocnění ≥6 měsíců.
- Krevní tlak ≥90/60 mmH, srdeční frekvence ≥60krát/min.
- Žádná maligní arytmie, není potřeba kyslík ani mechanická ventilace.
- Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI) > 5, skóre 21-59 na škále stavové úzkosti (STAI).
- Žádné nosní choroby, normální čich.
- Normální sluch a jazykový projev, schopný komunikovat, se dobrovolně účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Trpí nemocemi fyzické bolesti nebo v kombinaci s nádory a jinými závažnými onemocněními systému
- Anamnéza duševního onemocnění, užívání psychiatrických nebo sedativních hypnotik do 1 měsíce.
- Alergická konstituce, alergický na levandulovou silici nebo kokosový olej, trpící alergickou rýmou, ekzémy, astmatem a dalšími onemocněními dýchacích cest.
- Odmítl se zúčastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aromaterapeutická inhalace s levandulovým esenciálním olejem
Pacienti v této skupině budou dostávat aromaterapeutickou inhalaci s levandulovým esenciálním olejem po dobu 28 dní a jejich kvalita spánku, úzkost a únava budou hodnoceny na začátku, 7. a 28. den.
|
pacienti v experimentální skupině dostanou aromaterapeutickou inhalaci 4 kapkami 50% levandulového esenciálního oleje, který je zředěný kokosovým esenciálním olejem, na bavlněný čip v klipu difuzéru po dobu 8 hodin každou noc během spánku
|
|
Komparátor placeba: Aromaterapeutická inhalace s kokosovým esenciálním olejem
Pacienti v této skupině budou dostávat aromaterapeutickou inhalaci s kokosovým esenciálním olejem po dobu 28 dnů a jejich kvalita spánku, úzkost a únava budou hodnoceny na začátku, 7. a 28. den.
|
pacienti v experimentální skupině budou dostávat aromaterapeutickou inhalaci 4 kapkami 100% kokosového esenciálního oleje na bavlněný čip v klipu difuzéru po dobu 8 hodin každou noc během spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: na základní linii, 7. den, 14. den, 28. den
|
Pittsburghský index kvality spánku hodnotí kvalitu spánku se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
na základní linii, 7. den, 14. den, 28. den
|
|
Změna inventáře stavů úzkosti
Časové okno: na základní linii, 7. den, 14. den, 28. den
|
Inventář stavové úzkosti se používá k hodnocení stavové úzkosti a povahové úzkosti na stupnici od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
na základní linii, 7. den, 14. den, 28. den
|
|
Změna stupnice hodnocení únavy
Časové okno: na základní linii, 7. den, 14. den, 28. den
|
Škála pro hodnocení únavy hodnotí úrovně únavy na stupnici od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
|
na základní linii, 7. den, 14. den, 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2022LSK-400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .