- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05862350
Effetti dell'olio essenziale di lavanda nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Effetti dell'olio essenziale di lavanda sulla qualità del sonno, ansia e affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
L'obiettivo della sperimentazione è studiare gli effetti dell'olio essenziale di lavanda sulla qualità del sonno, l'ansia e l'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Le domande principali a cui può rispondere sono
- effetti dell'olio essenziale di lavanda sulla qualità del sonno
- effetti dell'olio essenziale di lavanda sull'ansia
- effetti dell'olio essenziale di lavanda sulla fatica
I pazienti saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo, il gruppo di controllo inalerà olio essenziale di cocco e il gruppo sperimentale inalerà olio essenziale di lavanda per quattro settimane. Al basale, il 7° giorno e il 28° giorno, verranno valutati la qualità del sonno, l'ansia e l'affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF), una manifestazione grave o uno stadio avanzato di varie malattie cardiache, può compromettere seriamente la qualità della vita dei pazienti perché i ricoveri ripetuti portano a cambiamenti nell'ambiente di lavoro e di vita, cambiamenti nei ruoli, oneri economici, disfunzioni sessuali, limitazioni della vita sociale vita e preoccupazioni per il mantenimento della vita. I pazienti sono spesso accompagnati da problemi mentali come ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno, quindi la loro qualità della vita è bassa.
Attualmente, il trattamento della CHF serve principalmente a migliorare i sintomi fisici e controllare le complicanze. Tuttavia, viene attirata un'attenzione insufficiente sui problemi mentali e psicologici come ansia, disturbi del sonno e affaticamento associati ai pazienti con CHF.
I pazienti con ansia e disturbi del sonno sono generalmente trattati con farmaci antipsicotici e sedativo-ipnotici. Sebbene efficace, questo metodo crea anche dipendenze e tollerabilità con l'applicazione a lungo termine. Quindi, negli ultimi anni, la medicina complementare e alternativa è una nuova terapia aggiuntiva, compresa l'aromaterapia e la medicina tradizionale, che può migliorare la salute del paziente e mantenere una calma pace interiore.
L'olio essenziale di lavanda comunemente usato (Lavandula angustifolia) è il meno tossico e allergenico di tutti gli oli aromatici. I componenti principali della lavanda sono il linalolo e l'acetato di linalolo, che agiscono come sedativi, antinocicettivi e antispasmodici riducendo l'attività del nervo simpatico e stimolando l'attività del sistema nervoso parasimpatico. L'aromaterapia con olio essenziale di lavanda è stata ampiamente utilizzata in pazienti con cancro, depressione postpartum, donne incinte, purificazione del sangue, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e angiografia quasi-coronarica. Gli studi hanno dimostrato che l'aromaterapia con olio essenziale di lavanda può alleviare l'ansia e la depressione, ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità del sonno e non è stato riscontrato che causi eventi avversi e complicanze associate. Ha mostrato una buona sicurezza, mentre l'uso dell'olio essenziale di lavanda nei pazienti con CHF è stato meno studiato.
Questo studio intende utilizzare l'aromaterapia per i pazienti con CHF per osservare gli effetti dell'inalazione di olio essenziale di lavanda sulla qualità del sonno, l'ansia e l'affaticamento nei pazienti con CHF, al fine di fornire un nuovo metodo di cura per i pazienti con CHF con autocontrollo mentale e fisico a tutto tondo gestione e migliorare la qualità della vita a lungo termine dei pazienti con CHF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingwen Hu, Master
- Numero di telefono: 008602985383801
- Email: jingwenhu@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfatti i criteri diagnostici di insufficienza cardiaca: grado di funzionalità cardiaca ⅱ-ⅲ, durata della malattia ≥6 mesi.
- Pressione sanguigna ≥90/60mmH, frequenza cardiaca ≥60 volte/min.
- Nessuna aritmia maligna, nessuna necessità di ossigeno o ventilazione meccanica.
- Punteggio della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) > 5, punteggio della scala dell'ansia dei tratti di stato (STAI) 21-59.
- Nessuna malattia nasale, olfatto normale.
- Udito normale ed espressione del linguaggio, in grado di comunicare, volontario per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Soffre di malattie dolorose fisiche o combinate con tumori e altre gravi malattie del sistema
- Una storia di malattia mentale, l'uso di farmaci ipnotici psichiatrici o sedativi entro 1 mese.
- Costituzione allergica, allergico all'olio essenziale di lavanda o all'olio di cocco, affetto da rinite allergica, eczema, asma e altre malattie respiratorie.
- Ha rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aromaterapia inalazione con olio essenziale di lavanda
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'inalazione di aromaterapia con olio essenziale di lavanda per 28 giorni e la loro qualità del sonno, ansia e affaticamento saranno valutati al basale, il 7° giorno e il 28° giorno.
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i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno l'inalazione di aromaterapia con 4 gocce di olio essenziale di lavanda al 50%, che viene diluito con olio essenziale di cocco, sul batuffolo di cotone nella clip del diffusore per 8 ore ogni notte durante il sonno
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Comparatore placebo: Inalazione aromaterapica con olio essenziale di cocco
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'inalazione di aromaterapia con olio essenziale di cocco per 28 giorni e la loro qualità del sonno, ansia e affaticamento saranno valutati al basale, il 7° giorno e il 28° giorno.
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i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno l'inalazione di aromaterapia con 4 gocce di olio essenziale di cocco al 100% sul batuffolo di cotone nella clip del diffusore per 8 ore ogni notte durante il sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: alla linea di base, 7° giorno, 14° giorno, 28° giorno
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index valuta la qualità del sonno, con punteggi che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti significano una qualità del sonno peggiore.
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alla linea di base, 7° giorno, 14° giorno, 28° giorno
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Modifica dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: alla linea di base, 7° giorno, 14° giorno, 28° giorno
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L'inventario dell'ansia di tratto di stato viene utilizzato per valutare l'ansia di stato e l'ansia di tratto su una scala da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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alla linea di base, 7° giorno, 14° giorno, 28° giorno
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Modifica della scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: alla linea di base, 7° giorno, 14° giorno, 28° giorno
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La scala di valutazione della fatica valuta i livelli di fatica su una scala da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano più fatica.
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alla linea di base, 7° giorno, 14° giorno, 28° giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
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- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- XJTU1AF2022LSK-400
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