- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05862350
Laventelin eteerisen öljyn vaikutukset potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Laventelin eteerisen öljyn vaikutukset unen laatuun, ahdistukseen ja väsymykseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia laventelin eteerisen öljyn vaikutuksia unen laatuun, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se voi vastata, ovat
- Laventelin eteerisen öljyn vaikutus unen laatuun
- laventelin eteerisen öljyn vaikutukset ahdistukseen
- laventelin eteerisen öljyn vaikutukset väsymykseen
Potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin, kontrolliryhmä hengittää eteeristä kookosöljyä ja koeryhmä laventelin eteeristä öljyä neljän viikon ajan. Lähtötilanteessa, 7. päivänä ja 28. päivänä, arvioidaan unen laatu, ahdistus ja väsymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on erilaisten sydänsairauksien vakava ilmentymä tai pitkälle edennyt vaihe, joka voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun, koska toistuvat sairaalahoidot johtavat muutoksiin työ- ja elinympäristössä, roolien muutoksiin, taloudellisiin rasitteisiin, seksuaaliseen toimintahäiriöön, sosiaalisten rajoitteiden muuttumiseen. elämää ja huolta elämän ylläpitämisestä. Potilaille liittyy usein mielenterveysongelmia, kuten ahdistusta, masennusta, väsymystä ja unihäiriöitä, joten heidän elämänlaatunsa on alhainen.
Tällä hetkellä CHF:n hoidossa pyritään pääasiassa parantamaan fyysisiä oireita ja hallitsemaan komplikaatioita. Kuitenkaan CHF-potilaiden mielenterveyden ja psykologisiin ongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen, unihäiriöihin ja väsymykseen, ei kiinnitetä riittävästi huomiota.
Ahdistuneesta ja unihäiriöistä kärsiviä potilaita hoidetaan yleensä antipsykoottisilla ja rauhoittava-unilääkkeillä. Vaikka tämä menetelmä on tehokas, se luo myös riippuvuuksia ja siedettävyyttä pitkäaikaisessa käytössä. Niinpä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede on viime vuosina ollut uusi lisähoito, mukaan lukien aromaterapia ja perinteinen lääketiede, joka voi parantaa potilaan terveyttä ja ylläpitää rauhallista sisäistä rauhaa.
Yleisesti käytetty laventelin eteerinen öljy (Lavandula angustifolia) on kaikista aromaattisista öljyistä vähiten myrkyllinen ja allergiaa aiheuttava. Laventelin pääkomponentit ovat linalooli ja linalooliasetaatti, jotka toimivat rauhoittavana, antinosiseptiivisenä ja antispasmoidina vähentämällä sympaattisen hermoston toimintaa ja stimuloimalla parasympaattisen hermoston toimintaa. Laventelin eteeristä öljyä käyttävää aromaterapiaa on käytetty laajalti potilailla, joilla on syöpä, synnytyksen jälkeinen masennus, raskaana olevat naiset, verenpuhdistus, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti ja kvasi-sepelvaltimoangiografia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aromaterapia, jossa käytetään laventelin eteeristä öljyä, voi lievittää ahdistusta ja masennusta, vähentää väsymystä ja parantaa unen laatua, eikä sen ole havaittu aiheuttavan siihen liittyviä haittavaikutuksia ja komplikaatioita. Se osoitti hyvää turvallisuutta, kun taas laventelin eteerisen öljyn käyttöä CHF-potilailla on tutkittu vähemmän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää aromaterapiaa CHF-potilaille, jotta voidaan tarkkailla laventelin eteerisen öljyn hengittämisen vaikutuksia unen laatuun, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen CHF-potilailla, jotta voidaan tarjota uusi hoitomenetelmä CHF-potilaille, joilla on monipuolinen henkinen ja fyysinen itsetunto. hoitoon ja parantaa CHF-potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingwen Hu, Master
- Puhelinnumero: 008602985383801
- Sähköposti: jingwenhu@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti sydämen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit: sydämen toiminta-aste ⅱ-ⅲ, taudin kesto ≥6 kuukautta.
- Verenpaine ≥90/60mmH, syke ≥60 kertaa/min.
- Ei pahanlaatuista rytmihäiriötä, ei happea tai mekaanista ventilaatiota.
- Pittsburghin unenlaadun (PSQI) pistemäärä > 5, tilapiirteiden ahdistuneisuusasteikko (STAI) pisteet 21-59.
- Ei nenäsairauksia, normaali hajuaisti.
- Normaali kuulo ja kielenilmaisu, kykenevä kommunikoimaan, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Kärsivät fyysisen kivun sairauksista tai yhdessä kasvainten ja muiden vakavien järjestelmän sairauksien kanssa
- Mielenterveyden sairaus, psykiatristen tai rauhoittavien hypnoottisten lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä.
- Allerginen rakenne, allerginen laventelin eteeriselle öljylle tai kookosöljylle, kärsii allergisesta nuhasta, ekseemasta, astmasta ja muista hengitystiesairauksista.
- Kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaterapia inhalaatio laventelin eteerisellä öljyllä
Tämän ryhmän potilaat saavat aromaterapiainhalaatiota laventelin eteerisellä öljyllä 28 päivän ajan, ja heidän unensa laatua, ahdistusta ja väsymystä arvioidaan lähtötilanteessa, 7. päivänä ja 28. päivänä.
|
koeryhmän potilaat saavat aromaterapiainhalaatiota 4 tippaa 50-prosenttista laventelin eteeristä öljyä (joka on laimennettu kookospähkinäöljyllä) diffuusoripidikkeen puuvillalastulle 8 tunnin ajan joka yö unen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Aromaterapia-inhalaatio kookosöljyllä
Tämän ryhmän potilaat saavat aromaterapiainhalaatiota eteerisellä kookosöljyllä 28 päivän ajan, ja heidän unensa laatua, ahdistusta ja väsymystä arvioidaan lähtötilanteessa, 7. päivänä ja 28. päivänä.
|
koeryhmän potilaat saavat aromaterapiainhalaatiota 4 tippaa 100 % kookoksen eteeristä öljyä diffuusoripidikkeen puuvillapalalle 8 tunnin ajan joka yö unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin muutos
Aikaikkuna: perusviivalla, 7. päivä, 14. päivä, 28. päivä
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi unen laatua pisteillä 0–21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
perusviivalla, 7. päivä, 14. päivä, 28. päivä
|
|
Ahdistuneisuuskartan tilan muutos
Aikaikkuna: perusviivalla, 7. päivä, 14. päivä, 28. päivä
|
Tila-ahdistuksen inventaariota käytetään tilan ahdistuneisuuden ja piirteiden ahdistuneisuuden arvioimiseen asteikolla 20–80, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
perusviivalla, 7. päivä, 14. päivä, 28. päivä
|
|
Väsymyksen arviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: perusviivalla, 7. päivä, 14. päivä, 28. päivä
|
Väsymysarviointiasteikko arvioi väsymystä asteikolla 10-50, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän väsymystä.
|
perusviivalla, 7. päivä, 14. päivä, 28. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSK-400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .