- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05862350
Efectos del aceite esencial de lavanda en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Efectos del aceite esencial de lavanda sobre la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El objetivo del ensayo es estudiar los efectos del aceite esencial de lavanda sobre la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Las principales preguntas que puede responder son
- efectos del aceite esencial de lavanda en la calidad del sueño
- efectos del aceite esencial de lavanda sobre la ansiedad
- efectos del aceite esencial de lavanda sobre la fatiga
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales y de control, el grupo de control inhalará aceite esencial de coco y el grupo experimental inhalará aceite esencial de lavanda durante cuatro semanas. Al inicio del estudio, el día 7 y el día 28, se evaluarán la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC), una manifestación grave o etapa avanzada de varias enfermedades cardíacas, puede afectar seriamente la calidad de vida de los pacientes porque las hospitalizaciones repetidas conducen a cambios en el entorno laboral y de vida, cambios en los roles, cargas económicas, disfunción sexual, limitaciones de la vida social. la vida y las preocupaciones sobre el mantenimiento de la vida. Los pacientes suelen ir acompañados de problemas mentales como ansiedad, depresión, fatiga y trastornos del sueño, por lo que su calidad de vida es baja.
Actualmente, el tratamiento de la CHF es principalmente para mejorar los síntomas físicos y controlar las complicaciones. Sin embargo, no se presta suficiente atención a los problemas mentales y psicológicos como la ansiedad, los trastornos del sueño y la fatiga asociados con los pacientes con CHF.
Los pacientes con ansiedad y trastornos del sueño generalmente se tratan con fármacos antipsicóticos y sedantes-hipnóticos. Aunque efectivo, este método también crea dependencias y tolerabilidad con la aplicación a largo plazo. Así que en los últimos años, la medicina complementaria y alternativa es una terapia complementaria novedosa, que incluye la aromaterapia y la medicina tradicional, que puede mejorar la salud del paciente y mantener una paz interior tranquila.
El aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) de uso común es el menos tóxico y alergénico de todos los aceites aromáticos. Los principales componentes de la lavanda son el linalool y el acetato de linalool, que actúan como sedantes, antinociceptivos y antiespasmódicos al reducir la actividad del sistema nervioso simpático y estimular la actividad del sistema nervioso parasimpático. La aromaterapia con aceite esencial de lavanda se ha utilizado ampliamente en pacientes con cáncer, depresión posparto, mujeres embarazadas, purificación de sangre, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio y angiografía cuasi-coronaria. Los estudios han demostrado que la aromaterapia con aceite esencial de lavanda puede aliviar la ansiedad y la depresión, reducir la fatiga y mejorar la calidad del sueño, y no se ha encontrado que cause eventos adversos ni complicaciones asociadas. Mostró buena seguridad, mientras que el uso de aceite esencial de lavanda en pacientes con CHF ha sido menos estudiado.
Este estudio tiene la intención de utilizar la aromaterapia para pacientes con CHF para observar los efectos de la inhalación de aceite esencial de lavanda en la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes con CHF, con el fin de proporcionar un nuevo método de atención para pacientes con CHF con autocontrol físico y mental integral. y mejorar la calidad de vida a largo plazo de los pacientes con ICC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingwen Hu, Master
- Número de teléfono: 008602985383801
- Correo electrónico: jingwenhu@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios diagnósticos de insuficiencia cardíaca: grado de función cardíaca ⅱ-ⅲ, duración de la enfermedad ≥6 meses.
- Presión arterial ≥90/60 mmH, frecuencia cardíaca ≥60 veces/min.
- Sin arritmia maligna, sin necesidad de oxígeno ni ventilación mecánica.
- Puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5, puntuación de la escala de ansiedad rasgo-estado (STAI) 21-59.
- Sin enfermedades nasales, sentido del olfato normal.
- Audición y expresión del lenguaje normales, capaz de comunicarse, voluntario para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Sufrir de enfermedades de dolor físico o combinadas con tumores y otras enfermedades graves del sistema.
- Un historial de enfermedad mental, el uso de drogas hipnóticas psiquiátricas o sedantes dentro de 1 mes.
- Constitución alérgica, alérgico al aceite esencial de lavanda o al aceite de coco, que padece rinitis alérgica, eccema, asma y otras enfermedades respiratorias.
- Se negó a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda.
Los pacientes de este grupo recibirán inhalación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda durante 28 días, y se evaluará la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga al inicio, el día 7 y el día 28.
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los pacientes del grupo experimental recibirán inhalación de aromaterapia con 4 gotas de aceite esencial de lavanda al 50 %, que se diluye con aceite esencial de coco, en la viruta de algodón del clip del difusor durante 8 horas cada noche mientras duermen
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Comparador de placebos: Inhalación de aromaterapia con aceite esencial de coco.
Los pacientes de este grupo recibirán inhalación de aromaterapia con aceite esencial de coco durante 28 días, y se evaluará la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga al inicio, el día 7 y el día 28.
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los pacientes del grupo experimental recibirán inhalación de aromaterapia con 4 gotas de aceite esencial de coco 100 % en la viruta de algodón del clip del difusor durante 8 horas cada noche mientras duermen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en la línea de base, día 7, día 14, día 28
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh evalúa la calidad del sueño, con puntajes que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
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en la línea de base, día 7, día 14, día 28
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Inventario de ansiedad de cambio de estado-rasgo
Periodo de tiempo: en la línea de base, día 7, día 14, día 28
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El inventario de ansiedad Estado-rasgo se utiliza para evaluar la ansiedad estado y la ansiedad rasgo en una escala de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas significan una ansiedad más severa.
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en la línea de base, día 7, día 14, día 28
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Cambio de la Escala de Evaluación de la Fatiga
Periodo de tiempo: en la línea de base, día 7, día 14, día 28
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La Escala de Evaluación de Fatiga evalúa los niveles de fatiga en una escala de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas significan más fatiga.
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en la línea de base, día 7, día 14, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- XJTU1AF2022LSK-400
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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