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Efectos del aceite esencial de lavanda en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

8 de mayo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efectos del aceite esencial de lavanda sobre la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

El objetivo del ensayo es estudiar los efectos del aceite esencial de lavanda sobre la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Las principales preguntas que puede responder son

  1. efectos del aceite esencial de lavanda en la calidad del sueño
  2. efectos del aceite esencial de lavanda sobre la ansiedad
  3. efectos del aceite esencial de lavanda sobre la fatiga

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales y de control, el grupo de control inhalará aceite esencial de coco y el grupo experimental inhalará aceite esencial de lavanda durante cuatro semanas. Al inicio del estudio, el día 7 y el día 28, se evaluarán la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC), una manifestación grave o etapa avanzada de varias enfermedades cardíacas, puede afectar seriamente la calidad de vida de los pacientes porque las hospitalizaciones repetidas conducen a cambios en el entorno laboral y de vida, cambios en los roles, cargas económicas, disfunción sexual, limitaciones de la vida social. la vida y las preocupaciones sobre el mantenimiento de la vida. Los pacientes suelen ir acompañados de problemas mentales como ansiedad, depresión, fatiga y trastornos del sueño, por lo que su calidad de vida es baja.

Actualmente, el tratamiento de la CHF es principalmente para mejorar los síntomas físicos y controlar las complicaciones. Sin embargo, no se presta suficiente atención a los problemas mentales y psicológicos como la ansiedad, los trastornos del sueño y la fatiga asociados con los pacientes con CHF.

Los pacientes con ansiedad y trastornos del sueño generalmente se tratan con fármacos antipsicóticos y sedantes-hipnóticos. Aunque efectivo, este método también crea dependencias y tolerabilidad con la aplicación a largo plazo. Así que en los últimos años, la medicina complementaria y alternativa es una terapia complementaria novedosa, que incluye la aromaterapia y la medicina tradicional, que puede mejorar la salud del paciente y mantener una paz interior tranquila.

El aceite esencial de lavanda (Lavandula angustifolia) de uso común es el menos tóxico y alergénico de todos los aceites aromáticos. Los principales componentes de la lavanda son el linalool y el acetato de linalool, que actúan como sedantes, antinociceptivos y antiespasmódicos al reducir la actividad del sistema nervioso simpático y estimular la actividad del sistema nervioso parasimpático. La aromaterapia con aceite esencial de lavanda se ha utilizado ampliamente en pacientes con cáncer, depresión posparto, mujeres embarazadas, purificación de sangre, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio y angiografía cuasi-coronaria. Los estudios han demostrado que la aromaterapia con aceite esencial de lavanda puede aliviar la ansiedad y la depresión, reducir la fatiga y mejorar la calidad del sueño, y no se ha encontrado que cause eventos adversos ni complicaciones asociadas. Mostró buena seguridad, mientras que el uso de aceite esencial de lavanda en pacientes con CHF ha sido menos estudiado.

Este estudio tiene la intención de utilizar la aromaterapia para pacientes con CHF para observar los efectos de la inhalación de aceite esencial de lavanda en la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes con CHF, con el fin de proporcionar un nuevo método de atención para pacientes con CHF con autocontrol físico y mental integral. y mejorar la calidad de vida a largo plazo de los pacientes con ICC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingwen Hu, Master
  • Número de teléfono: 008602985383801
  • Correo electrónico: jingwenhu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios diagnósticos de insuficiencia cardíaca: grado de función cardíaca ⅱ-ⅲ, duración de la enfermedad ≥6 meses.
  • Presión arterial ≥90/60 mmH, frecuencia cardíaca ≥60 veces/min.
  • Sin arritmia maligna, sin necesidad de oxígeno ni ventilación mecánica.
  • Puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5, puntuación de la escala de ansiedad rasgo-estado (STAI) 21-59.
  • Sin enfermedades nasales, sentido del olfato normal.
  • Audición y expresión del lenguaje normales, capaz de comunicarse, voluntario para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Sufrir de enfermedades de dolor físico o combinadas con tumores y otras enfermedades graves del sistema.
  • Un historial de enfermedad mental, el uso de drogas hipnóticas psiquiátricas o sedantes dentro de 1 mes.
  • Constitución alérgica, alérgico al aceite esencial de lavanda o al aceite de coco, que padece rinitis alérgica, eccema, asma y otras enfermedades respiratorias.
  • Se negó a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda.
Los pacientes de este grupo recibirán inhalación de aromaterapia con aceite esencial de lavanda durante 28 días, y se evaluará la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga al inicio, el día 7 y el día 28.
los pacientes del grupo experimental recibirán inhalación de aromaterapia con 4 gotas de aceite esencial de lavanda al 50 %, que se diluye con aceite esencial de coco, en la viruta de algodón del clip del difusor durante 8 horas cada noche mientras duermen
Comparador de placebos: Inhalación de aromaterapia con aceite esencial de coco.
Los pacientes de este grupo recibirán inhalación de aromaterapia con aceite esencial de coco durante 28 días, y se evaluará la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga al inicio, el día 7 y el día 28.
los pacientes del grupo experimental recibirán inhalación de aromaterapia con 4 gotas de aceite esencial de coco 100 % en la viruta de algodón del clip del difusor durante 8 horas cada noche mientras duermen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en la línea de base, día 7, día 14, día 28
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh evalúa la calidad del sueño, con puntajes que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
en la línea de base, día 7, día 14, día 28
Inventario de ansiedad de cambio de estado-rasgo
Periodo de tiempo: en la línea de base, día 7, día 14, día 28
El inventario de ansiedad Estado-rasgo se utiliza para evaluar la ansiedad estado y la ansiedad rasgo en una escala de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas significan una ansiedad más severa.
en la línea de base, día 7, día 14, día 28
Cambio de la Escala de Evaluación de la Fatiga
Periodo de tiempo: en la línea de base, día 7, día 14, día 28
La Escala de Evaluación de Fatiga evalúa los niveles de fatiga en una escala de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas significan más fatiga.
en la línea de base, día 7, día 14, día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSK-400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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