- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05862350
Wpływ olejku lawendowego na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Wpływ olejku lawendowego na jakość snu, niepokój i zmęczenie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Celem badania jest zbadanie wpływu olejku eterycznego z lawendy na jakość snu, niepokój i zmęczenie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Główne pytania, na które może odpowiedzieć, to
- Wpływ olejku lawendowego na jakość snu
- wpływ olejku eterycznego z lawendy na stany lękowe
- wpływ olejku lawendowego na zmęczenie
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupy eksperymentalną i kontrolną, grupa kontrolna będzie wdychać olejek kokosowy, a grupa eksperymentalna będzie wdychać olejek lawendowy przez cztery tygodnie. W punkcie wyjściowym, 7 i 28 dnia, oceniana będzie jakość snu, niepokój i zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF), będąca ciężkim objawem lub zaawansowanym stadium różnych chorób serca, może poważnie wpływać na jakość życia pacjentów, ponieważ powtarzające się hospitalizacje prowadzą do zmian w środowisku pracy i życia, zmian ról, obciążeń ekonomicznych, dysfunkcji seksualnych, ograniczeń społecznych życia i troski o utrzymanie życia. Pacjentom często towarzyszą problemy psychiczne, takie jak stany lękowe, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, przez co jakość ich życia jest niska.
Obecnie leczenie CHF polega głównie na poprawie objawów somatycznych i opanowaniu powikłań. Jednak zbyt mało uwagi poświęca się problemom psychicznym i psychologicznym, takim jak lęk, zaburzenia snu i zmęczenie, towarzyszącym pacjentom z CHF.
Pacjenci z lękiem i zaburzeniami snu są na ogół leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i uspokajająco-nasennymi. Chociaż skuteczna, metoda ta stwarza również zależności i tolerancję przy długotrwałym stosowaniu. Tak więc w ostatnich latach medycyna komplementarna i alternatywna to nowatorska terapia wspomagająca, w tym aromaterapia i medycyna tradycyjna, która może poprawić stan zdrowia pacjenta i zachować spokój wewnętrzny.
Powszechnie stosowany olejek lawendowy (Lavandula angustifolia) jest najmniej toksyczny i uczulający ze wszystkich olejków aromatycznych. Głównymi składnikami lawendy są linalol i octan linalolu, które działają uspokajająco, przeciwbólowo i przeciwskurczowo, zmniejszając aktywność nerwów współczulnych i stymulując aktywność przywspółczulnego układu nerwowego. Aromaterapia z wykorzystaniem olejku lawendowego znalazła szerokie zastosowanie u pacjentów z chorobami nowotworowymi, depresją poporodową, kobietami w ciąży, oczyszczaniem krwi, ostrym zespołem wieńcowym, zawałem mięśnia sercowego oraz angiografią quasi-wieńcową. Badania wykazały, że aromaterapia przy użyciu olejku eterycznego z lawendy może złagodzić lęk i depresję, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość snu, i nie stwierdzono, aby powodowała powiązane działania niepożądane i powikłania. Wykazał dobre bezpieczeństwo, podczas gdy stosowanie olejku lawendowego u pacjentów z CHF było mniej zbadane.
Celem tego badania jest zastosowanie aromaterapii u pacjentów z CHF w celu zaobserwowania wpływu inhalacji olejku eterycznego z lawendy na jakość snu, niepokój i zmęczenie u pacjentów z CHF, w celu zapewnienia nowej metody opieki nad pacjentami z CHF z wszechstronną samodzielnością psychiczną i fizyczną leczenia i poprawy długoterminowej jakości życia pacjentów z CHF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingwen Hu, Master
- Numer telefonu: 008602985383801
- E-mail: jingwenhu@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria diagnostyczne niewydolności serca: stopień wydolności serca ⅱ-ⅲ, czas trwania choroby ≥6 miesięcy.
- Ciśnienie krwi ≥90/60mmH, tętno ≥60 razy/min.
- Brak złośliwej arytmii, brak konieczności podawania tlenu i wentylacji mechanicznej.
- Wynik jakości snu Pittsburgha (PSQI) > 5, wynik w skali stan-cecha lęku (STAI) 21-59.
- Brak chorób nosa, węch normalny.
- Normalny słuch i ekspresja językowa, zdolna do komunikowania się, zgłasza się na ochotnika do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Cierpiących na dolegliwości bólowe fizyczne lub połączone z nowotworami i innymi poważnymi chorobami układu
- Historia choroby psychicznej, stosowanie leków psychiatrycznych lub uspokajających nasennych w ciągu 1 miesiąca.
- Stan alergiczny, uczulony na olejek lawendowy lub olej kokosowy, cierpiący na alergiczny nieżyt nosa, egzemę, astmę i inne choroby układu oddechowego.
- Odmówił udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapeutyczna inhalacja z olejkiem eterycznym z lawendy
Pacjenci z tej grupy otrzymają inhalację aromaterapeutyczną z olejkiem eterycznym z lawendy przez 28 dni, a ich jakość snu, niepokój i zmęczenie zostaną ocenione na początku badania, 7 i 28 dnia.
|
pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają aromaterapeutyczną inhalację 4 kroplami 50% olejku lawendowego rozcieńczonego olejkiem kokosowym na waciku w klipsie dyfuzora przez 8 godzin każdej nocy podczas snu
|
|
Komparator placebo: Aromaterapeutyczna inhalacja z olejkiem kokosowym
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać inhalacje aromaterapeutyczne z olejkiem kokosowym przez 28 dni, a ich jakość snu, niepokój i zmęczenie będą oceniane na początku, 7 i 28 dnia.
|
pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali aromaterapeutyczną inhalację 4 kroplami 100% olejku kokosowego na waciku w klipsie dyfuzora przez 8 godzin każdej nocy podczas snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 7 dzień, 14 dzień, 28 dzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index ocenia jakość snu, z wynikami w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
na linii podstawowej, 7 dzień, 14 dzień, 28 dzień
|
|
Zmiana inwentarza lęku jako cechy stanu
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 7 dzień, 14 dzień, 28 dzień
|
Inwentarz lęku-stanu-cechy służy do oceny lęku-stanu i lęku-cechy w skali od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy lęk.
|
na linii podstawowej, 7 dzień, 14 dzień, 28 dzień
|
|
Zmiana skali oceny zmęczenia
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 7 dzień, 14 dzień, 28 dzień
|
Skala oceny zmęczenia ocenia poziom zmęczenia w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
na linii podstawowej, 7 dzień, 14 dzień, 28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSK-400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .