- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862350
Virkninger af lavendel æterisk olie hos patienter med kronisk hjertesvigt
Virkninger af lavendel æterisk olie på søvnkvalitet, angst og træthed hos patienter med kronisk hjertesvigt
Målet med forsøget er at studere virkningerne af lavendel æterisk olie på søvnkvalitet, angst og træthed hos patienter med kronisk hjertesvigt. De vigtigste spørgsmål, den kan besvare er
- virkninger af lavendel æterisk olie på søvnkvaliteten
- virkninger af lavendel æterisk olie på angst
- virkninger af lavendel æterisk olie på træthed
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper, kontrolgruppen vil inhalere æterisk kokosolie, og forsøgsgruppen vil inhalere lavendel æterisk olie i fire uger. Ved baseline, på den 7. dag og den 28. dag, vil søvnkvaliteten, angsten og trætheden blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF), en alvorlig manifestation eller fremskreden fase af forskellige hjertesygdomme, kan alvorligt påvirke patienternes livskvalitet, fordi gentagne indlæggelser fører til ændringer i arbejds- og levemiljø, ændringer i roller, økonomiske byrder, seksuel dysfunktion, begrænsninger af social liv og bekymringer om at opretholde livet. Patienter er ofte ledsaget af psykiske problemer som angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser, så deres livskvalitet er lav.
I øjeblikket er behandlingen af CHF hovedsageligt at forbedre fysiske symptomer og kontrollere komplikationer. Der henledes imidlertid ikke tilstrækkelig opmærksomhed på mentale og psykologiske problemer såsom angst, søvnforstyrrelser og træthed forbundet med CHF-patienter.
Patienter med angst og søvnforstyrrelser behandles generelt med antipsykotiske og beroligende-hypnotiske lægemidler. Selvom den er effektiv, skaber denne metode også afhængigheder og tolerabilitet med den langsigtede anvendelse. Så i de senere år er komplementær og alternativ medicin en ny supplerende terapi, herunder aromaterapi og traditionel medicin, som kan forbedre patientens helbred og bevare en rolig indre fred.
Den almindeligt anvendte lavendel æteriske olie (Lavandula angustifolia) er den mindst giftige og allergifremkaldende af alle aromatiske olier. Hovedkomponenterne i lavendel er linalool og linaloolacetat, som virker beroligende, anti-nociceptiv og antispasmodisk ved at reducere sympatisk nerveaktivitet og stimulere aktiviteten i det parasympatiske nervesystem. Aromaterapi med lavendel æterisk olie er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med kræft, postpartum depression, gravide kvinder, blodrensning, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og kvasi-koronar angiografi. Undersøgelser har vist, at aromaterapi ved hjælp af lavendelolie kan lindre angst og depression, reducere træthed og forbedre søvnkvaliteten, og det har ikke vist sig at forårsage associerede uønskede hændelser og komplikationer. Det viste god sikkerhed, mens brugen af lavendel æterisk olie hos patienter med CHF er blevet mindre undersøgt.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge aromaterapi til CHF-patienter til at observere virkningerne af lavendel æterisk olie-indånding på søvnkvalitet, angst og træthed hos CHF-patienter for at give en ny plejemetode til CHF-patienter med alsidig mental og fysisk selv- håndtering og forbedring af den langsigtede livskvalitet for CHF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Hu, Master
- Telefonnummer: 008602985383801
- E-mail: jingwenhu@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte de diagnostiske kriterier for hjertesvigt: hjertefunktionsgrad ⅱ-ⅲ, sygdomsvarighed ≥6 måneder.
- Blodtryk ≥90/60mmH, puls ≥60 gange/min.
- Ingen ondartet arytmi, intet behov for ilt eller mekanisk ventilation.
- Pittsburgh søvnkvalitet (PSQI) score > 5, State-trait anxiety scale (STAI) score 21-59.
- Ingen næsesygdomme, normal lugtesans.
- Normal hørelse og sprogudtryk, i stand til at kommunikere, melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Lider af fysiske smertesygdomme eller kombineret med tumorer og andre alvorlige sygdomme i systemet
- En historie med psykisk sygdom, brug af psykiatriske eller beroligende hypnotiske stoffer inden for 1 måned.
- Allergisk konstitution, allergisk over for lavendel æterisk olie eller kokosolie, lider af allergisk rhinitis, eksem, astma og andre luftvejssygdomme.
- Afviste at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aromaterapi inhalation med lavendel æterisk olie
Patienter i denne gruppe vil modtage aromaterapi inhalation med lavendel æterisk olie i 28 dage, og deres søvnkvalitet, angst og træthed vil blive evalueret ved baseline, den 7. dag og den 28. dag.
|
patienter i forsøgsgruppen vil modtage aromaterapi inhalation med 4 dråber 50% lavendel æterisk olie, som er fortyndet med kokos æterisk olie, på bomuldschippen i diffuserklemmen i 8 timer hver nat under søvn
|
Placebo komparator: Aromaterapi inhalation med kokosnøddeolie
Patienter i denne gruppe vil modtage aromaterapi-inhalation med æterisk kokosolie i 28 dage, og deres søvnkvalitet, angst og træthed vil blive evalueret ved baseline, den 7. dag og den 28. dag.
|
patienter i forsøgsgruppen vil modtage aromaterapi-inhalation med 4 dråber 100 % kokosnøddeolie på bomuldschippen i diffuserklemmen i 8 timer hver nat under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer søvnkvaliteten med scorer fra 0 til 21.
Højere score betyder dårligere søvnkvalitet.
|
ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Ændring af opgørelsen over tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
State-trait angst opgørelsen bruges til at vurdere tilstandsangst og egenskabsangst på en skala fra 20 til 80, hvor højere score betyder mere alvorlig angst.
|
ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Ændring af træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Fatigue Assessment Scale vurderer træthedsniveauer på en skala fra 10 til 50, hvor højere score betyder mere træthed.
|
ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)