- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862350
Efeitos do óleo essencial de lavanda em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Efeitos do óleo essencial de lavanda na qualidade do sono, ansiedade e fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
O objetivo do estudo é estudar os efeitos do óleo essencial de lavanda na qualidade do sono, ansiedade e fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. As principais perguntas que ele pode responder são
- efeitos do óleo essencial de lavanda na qualidade do sono
- efeitos do óleo essencial de lavanda na ansiedade
- efeitos do óleo essencial de lavanda na fadiga
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos experimental e controle, o grupo controle inalará óleo essencial de coco e o grupo experimental inalará óleo essencial de lavanda por quatro semanas. No início, no 7º dia e 28º dia, serão avaliadas a qualidade do sono, ansiedade e fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC), uma manifestação grave ou estágio avançado de várias doenças cardíacas, pode afetar seriamente a qualidade de vida dos pacientes, porque as hospitalizações repetidas levam a mudanças no trabalho e no ambiente de vida, mudanças nos papéis, encargos econômicos, disfunção sexual, limitações da vida social vida, e se preocupa em manter a vida. Os pacientes geralmente são acompanhados por problemas mentais, como ansiedade, depressão, fadiga e distúrbios do sono, de modo que sua qualidade de vida é baixa.
Atualmente, o tratamento da ICC é principalmente para melhorar os sintomas físicos e controlar as complicações. No entanto, atenção insuficiente é dada aos problemas mentais e psicológicos, como ansiedade, distúrbios do sono e fadiga associados a pacientes com ICC.
Pacientes com ansiedade e distúrbios do sono são geralmente tratados com drogas antipsicóticas e sedativo-hipnóticas. Embora eficaz, esse método também cria dependências e tolerabilidade com a aplicação de longo prazo. Assim, nos últimos anos, a medicina complementar e alternativa é uma nova terapia adjuvante, incluindo aromaterapia e medicina tradicional, que pode melhorar a saúde do paciente e manter uma paz interior calma.
O óleo essencial de lavanda comumente usado (Lavandula angustifolia) é o menos tóxico e alergênico de todos os óleos aromáticos. Os principais componentes da lavanda são o linalol e o acetato de linalol, que atuam como sedativos, antinociceptivos e antiespasmódicos, reduzindo a atividade nervosa simpática e estimulando a atividade do sistema nervoso parassimpático. A aromaterapia com óleo essencial de lavanda tem sido amplamente utilizada em pacientes com câncer, depressão pós-parto, mulheres grávidas, purificação do sangue, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio e angiografia quasi-coronária. Estudos demonstraram que a aromaterapia com óleo essencial de lavanda pode aliviar a ansiedade e a depressão, reduzir a fadiga e melhorar a qualidade do sono, e não foi encontrado para causar eventos adversos e complicações associadas. Mostrou boa segurança, enquanto o uso de óleo essencial de lavanda em pacientes com ICC foi menos estudado.
Este estudo pretende usar a aromaterapia para pacientes com ICC para observar os efeitos da inalação do óleo essencial de lavanda na qualidade do sono, ansiedade e fadiga em pacientes com ICC, a fim de fornecer um novo método de cuidado para pacientes com ICC com auto-estima física e mental completa. e melhorar a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes com ICC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingwen Hu, Master
- Número de telefone: 008602985383801
- E-mail: jingwenhu@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios diagnósticos de insuficiência cardíaca:grau de função cardíaca ⅱ-ⅲ, duração da doença ≥6 meses.
- Pressão arterial ≥90/60mmH, frequência cardíaca ≥60 vezes/min.
- Sem arritmia maligna, sem necessidade de oxigênio ou ventilação mecânica.
- Pontuação da qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) > 5, pontuação da escala de estado-traço de ansiedade (STAI) 21-59.
- Sem doenças nasais, olfato normal.
- Auditiva e expressão de linguagem normais, capazes de se comunicar, voluntariam-se para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Sofrendo de doenças de dor física ou combinadas com tumores e outras doenças graves do sistema
- Uma história de doença mental, o uso de drogas hipnóticas sedativas ou psiquiátricas dentro de 1 mês.
- Constituição alérgica, alérgica ao óleo essencial de lavanda ou óleo de coco, sofre de rinite alérgica, eczema, asma e outras doenças respiratórias.
- Recusou-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inalação de aromaterapia com óleo essencial de lavanda
Os pacientes deste grupo receberão inalação de aromaterapia com óleo essencial de lavanda por 28 dias, e sua qualidade de sono, ansiedade e fadiga serão avaliados no início, no 7º dia e no 28º dia.
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os pacientes do grupo experimental receberão inalação de aromaterapia com 4 gotas de óleo essencial de lavanda a 50%, que é diluído com óleo essencial de coco, no pedaço de algodão no clipe do difusor por 8 horas todas as noites durante o sono
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Comparador de Placebo: Inalação de aromaterapia com óleo essencial de coco
Os pacientes deste grupo receberão inalação de aromaterapia com óleo essencial de coco por 28 dias, e sua qualidade de sono, ansiedade e fadiga serão avaliados no início, no 7º dia e no 28º dia.
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os pacientes do grupo experimental receberão inalação de aromaterapia por 4 gotas de óleo essencial de coco 100% no pedaço de algodão no clipe do difusor por 8 horas todas as noites durante o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: na linha de base, 7º dia, 14º dia, 28º dia
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O Pittsburgh Sleep Quality Index avalia a qualidade do sono, com pontuações que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas significam pior qualidade do sono.
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na linha de base, 7º dia, 14º dia, 28º dia
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Inventário de ansiedade-traço de mudança de estado
Prazo: na linha de base, 7º dia, 14º dia, 28º dia
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O inventário de estado-traço de ansiedade é usado para avaliar a ansiedade-estado e a ansiedade-traço em uma escala de 20 a 80, com pontuações mais altas significando ansiedade mais severa.
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na linha de base, 7º dia, 14º dia, 28º dia
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Alteração da Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: na linha de base, 7º dia, 14º dia, 28º dia
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A Escala de Avaliação de Fadiga avalia os níveis de fadiga em uma escala de 10 a 50, com pontuações mais altas significando mais fadiga.
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na linha de base, 7º dia, 14º dia, 28º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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