- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05862350
Эффекты эфирного масла лаванды у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Влияние эфирного масла лаванды на качество сна, тревогу и утомляемость у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Целью исследования является изучение влияния эфирного масла лаванды на качество сна, тревогу и усталость у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые он может ответить,
- Влияние эфирного масла лаванды на качество сна
- Влияние эфирного масла лаванды на тревогу
- Влияние эфирного масла лаванды на усталость
Пациенты будут случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы, контрольная группа будет вдыхать эфирное масло кокоса, а экспериментальная группа будет вдыхать эфирное масло лаванды в течение четырех недель. Исходно, на 7-й и 28-й день будут оцениваться качество сна, беспокойство и утомляемость.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН), тяжелое проявление или поздняя стадия различных сердечных заболеваний, может серьезно повлиять на качество жизни пациентов, поскольку повторные госпитализации приводят к изменениям в рабочей и жизненной среде, смене ролей, экономическому бремени, сексуальной дисфункции, ограничениям социальной жизни. жизнь и заботы о сохранении жизни. Пациентов часто сопровождают психические проблемы, такие как тревога, депрессия, утомляемость, нарушения сна, поэтому качество их жизни низкое.
В настоящее время лечение ХСН в основном направлено на улучшение соматических симптомов и контроль осложнений. Однако недостаточно внимания уделяется психическим и психологическим проблемам, связанным с тревожностью, нарушениями сна и утомляемостью у больных с ХСН.
Пациентов с тревогой и нарушениями сна обычно лечат антипсихотическими и седативно-гипнотическими препаратами. Несмотря на свою эффективность, этот метод также создает зависимости и переносимость при долгосрочном применении. Таким образом, в последние годы комплементарная и альтернативная медицина представляет собой новую дополнительную терапию, включающую ароматерапию и традиционную медицину, которая может улучшить здоровье пациента и сохранить спокойный внутренний мир.
Широко используемое эфирное масло лаванды (Lavandula angustifolia) является наименее токсичным и аллергенным из всех ароматических масел. Основными компонентами лаванды являются линалоол и ацетат линалоола, которые действуют как седативные, антиноцицептивные и спазмолитические средства, снижая активность симпатического нерва и стимулируя активность парасимпатической нервной системы. Ароматерапия с использованием эфирного масла лаванды широко применяется у больных раком, послеродовой депрессией, у беременных женщин, для очистки крови, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда, квазикоронарографии. Исследования показали, что ароматерапия с использованием эфирного масла лаванды может облегчить беспокойство и депрессию, уменьшить усталость и улучшить качество сна, и не было обнаружено, что она вызывает связанные с этим побочные эффекты и осложнения. Оно показало хорошую безопасность, в то время как применение эфирного масла лаванды у больных с ХСН менее изучено.
В этом исследовании предполагается использовать ароматерапию для пациентов с ХСН, чтобы наблюдать за влиянием ингаляций эфирного масла лаванды на качество сна, тревогу и усталость у пациентов с ХСН, чтобы предоставить новый метод ухода за пациентами с ХСН с всесторонним психическим и физическим самоконтролем. лечения и улучшения долгосрочного качества жизни пациентов с ХСН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingwen Hu, Master
- Номер телефона: 008602985383801
- Электронная почта: jingwenhu@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соблюдались диагностические критерии сердечной недостаточности: функция сердца ⅱ-ⅲ степени, длительность заболевания ≥6 мес.
- Артериальное давление ≥90/60 мм рт.ст., частота сердечных сокращений ≥60 раз/мин.
- Нет злокачественной аритмии, нет необходимости в кислороде или ИВЛ.
- Оценка качества сна по Питтсбургу (PSQI) > 5, оценка по Шкале тревожности (STAI) 21-59.
- Заболеваний носа нет, обоняние нормальное.
- Нормальный слух и языковая экспрессия, способные общаться, добровольно участвуют в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Страдающие физическими болевыми заболеваниями или сочетающиеся с опухолями и другими тяжелыми заболеваниями системы
- Психические заболевания в анамнезе, прием психотропных или седативных снотворных препаратов в течение 1 мес.
- Аллергическая конституция, аллергия на эфирное масло лаванды или кокосовое масло, страдающие аллергическим ринитом, экземой, астмой и другими респираторными заболеваниями.
- Отказался от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ароматерапевтические ингаляции с эфирным маслом лаванды
Пациенты в этой группе будут получать ароматерапевтические ингаляции с эфирным маслом лаванды в течение 28 дней, а их качество сна, беспокойство и усталость будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 28-й день.
|
пациенты экспериментальной группы будут получать ароматерапевтические ингаляции 4 каплями 50% эфирного масла лаванды, разбавленного эфирным маслом кокоса, на ватной палочке в зажиме диффузора в течение 8 часов каждую ночь во время сна.
|
Плацебо Компаратор: Ароматерапевтические ингаляции с эфирным маслом кокоса
Пациенты в этой группе будут получать ароматерапевтические ингаляции с эфирным маслом кокоса в течение 28 дней, а их качество сна, беспокойство и усталость будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 28-й день.
|
пациенты экспериментальной группы будут получать ароматерапевтические ингаляции 4 каплями 100% эфирного масла кокоса на ватной палочке в зажиме-диффузоре в течение 8 часов каждую ночь во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Питтсбургский индекс качества сна оценивает качество сна по шкале от 0 до 21.
Более высокие баллы означают худшее качество сна.
|
исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Изменение инвентаря состояния-черты тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Опросник тревожности состояния-черты используется для оценки тревожности состояния и тревожности черты по шкале от 20 до 80, где более высокие баллы означают более сильную тревогу.
|
исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Изменение шкалы оценки усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Шкала оценки усталости оценивает уровни усталости по шкале от 10 до 50, где более высокие баллы означают большую усталость.
|
исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS