- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862350
Effekter av lavendel essensiell olje hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Effekter av lavendel essensiell olje på søvnkvalitet, angst og tretthet hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Målet med studien er å studere effekten av lavendel eterisk olje på søvnkvalitet, angst og tretthet hos pasienter med kronisk hjertesvikt. De viktigste spørsmålene den kan svare på er
- effekter av lavendel eterisk olje på søvnkvaliteten
- effekter av lavendel eterisk olje på angst
- effekter av lavendel eterisk olje på tretthet
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper, kontrollgruppen vil inhalere eterisk kokosolje, og den eksperimentelle gruppen vil inhalere eterisk lavendelolje i fire uker. Ved baseline, på den 7. dagen og den 28. dagen, vil søvnkvaliteten, angsten og trettheten bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF), en alvorlig manifestasjon eller avansert stadium av ulike hjertesykdommer, kan alvorlig påvirke pasienters livskvalitet fordi gjentatte sykehusinnleggelser fører til endringer i arbeids- og bomiljø, endringer i roller, økonomiske byrder, seksuell dysfunksjon, begrensninger av sosial liv, og bekymringer for å opprettholde livet. Pasienter er ofte ledsaget av psykiske problemer som angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser, så deres livskvalitet er lav.
For tiden er behandlingen av CHF hovedsakelig for å forbedre fysiske symptomer og kontrollere komplikasjoner. Imidlertid trekkes utilstrekkelig oppmerksomhet til mentale og psykologiske problemer som angst, søvnforstyrrelser og tretthet assosiert med CHF-pasienter.
Pasienter med angst og søvnforstyrrelser behandles generelt med antipsykotiske og beroligende-hypnotiske midler. Selv om den er effektiv, skaper denne metoden også avhengigheter og tolerabilitet med den langsiktige applikasjonen. Så de siste årene er komplementær og alternativ medisin en ny tilleggsterapi, inkludert aromaterapi og tradisjonell medisin, som kan forbedre pasientens helse og opprettholde en rolig indre fred.
Den ofte brukte eteriske lavendeloljen (Lavandula angustifolia) er den minst giftige og allergifremkallende av alle aromatiske oljer. Hovedkomponentene i lavendel er linalool og linaloolacetat, som virker beroligende, anti-nociceptive og antispasmodiske ved å redusere sympatisk nerveaktivitet og stimulere aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet. Aromaterapi med lavendel essensiell olje har blitt mye brukt hos pasienter med kreft, postpartumdepresjon, gravide kvinner, blodrensing, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt og kvasi-koronar angiografi. Studier har vist at aromaterapi med lavendel essensiell olje kan lindre angst og depresjon, redusere tretthet og forbedre søvnkvaliteten, og det er ikke funnet å forårsake tilknyttede uønskede hendelser og komplikasjoner. Det viste god sikkerhet, mens bruken av lavendel eterisk olje hos pasienter med CHF har vært mindre studert.
Denne studien har til hensikt å bruke aromaterapi for CHF-pasienter for å observere effekten av lavendel-essensiell oljeinhalasjon på søvnkvalitet, angst og tretthet hos CHF-pasienter, for å kunne tilby en ny pleiemetode for CHF-pasienter med allsidig mental og fysisk selv- behandling og forbedring av langsiktig livskvalitet for CHF-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Hu, Master
- Telefonnummer: 008602985383801
- E-post: jingwenhu@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte de diagnostiske kriteriene for hjertesvikt: hjertefunksjon grad ⅱ-ⅲ, sykdomsvarighet ≥6 måneder.
- Blodtrykk ≥90/60mmH, hjertefrekvens ≥60 ganger/min.
- Ingen ondartet arytmi, ikke behov for oksygen eller mekanisk ventilasjon.
- Pittsburgh søvnkvalitet (PSQI) score > 5, State-trait anxiety scale (STAI) score 21-59.
- Ingen nesesykdommer, normal luktesans.
- Normal hørsel og språkuttrykk, i stand til å kommunisere, melder seg frivillig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Lider av fysiske smertesykdommer eller kombinert med svulster og andre alvorlige sykdommer i systemet
- En historie med psykisk sykdom, bruk av psykiatriske eller beroligende hypnotiske midler innen 1 måned.
- Allergisk konstitusjon, allergisk mot lavendel eterisk olje eller kokosnøttolje, lider av allergisk rhinitt, eksem, astma og andre luftveissykdommer.
- Avviste å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aromaterapi inhalasjon med lavendel eterisk olje
Pasienter i denne gruppen vil motta aromaterapiinhalasjon med lavendel eterisk olje i 28 dager, og deres søvnkvalitet, angst og tretthet vil bli evaluert ved baseline, 7. dag og 28. dag.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil motta aromaterapiinhalasjon med 4 dråper 50 % lavendel eterisk olje, som er fortynnet med kokosnøtt eterisk olje, på bomullsbrikken i diffuserklemmen i 8 timer hver natt under søvn
|
Placebo komparator: Aromaterapi inhalasjon med kokosnøtt eterisk olje
Pasienter i denne gruppen vil motta aromaterapiinhalasjon med kokosnøttessensiell olje i 28 dager, og deres søvnkvalitet, angst og tretthet vil bli evaluert ved baseline, 7. dag og 28. dag.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil motta aromaterapiinhalasjon med 4 dråper 100 % kokosnøttolje på bomullsbrikken i diffusorklemmen i 8 timer hver natt under søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer søvnkvaliteten, med skårer fra 0 til 21.
Høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
|
ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Endring av inventar for tilstandsangst
Tidsramme: ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
State-trait angst inventaret brukes til å vurdere tilstandsangst og egenskapsangst på en skala fra 20 til 80, med høyere score betyr mer alvorlig angst.
|
ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Endring av Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Fatigue Assessment Scale vurderer tretthetsnivåer på en skala fra 10 til 50, med høyere score betyr mer tretthet.
|
ved baseline, 7. dag, 14. dag, 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingwen Hu, Master, the First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dos Reis Lucena L, Dos Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Lavender essential oil on postmenopausal women with insomnia: Double-blind randomized trial. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102726. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102726. Epub 2021 Apr 24.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Shammas RL, Marks CE, Broadwater G, Le E, Glener AD, Sergesketter AR, Cason RW, Rezak KM, Phillips BT, Hollenbeck ST. The Effect of Lavender Oil on Perioperative Pain, Anxiety, Depression, and Sleep after Microvascular Breast Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized, Controlled Trial. J Reconstr Microsurg. 2021 Jul;37(6):530-540. doi: 10.1055/s-0041-1724465. Epub 2021 Feb 6.
- Drexler H, Coats AJ. Explaining fatigue in congestive heart failure. Annu Rev Med. 1996;47:241-56. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.241.
- Easton K, Coventry P, Lovell K, Carter LA, Deaton C. Prevalence and Measurement of Anxiety in Samples of Patients With Heart Failure: Meta-analysis. J Cardiovasc Nurs. 2016 Jul-Aug;31(4):367-79. doi: 10.1097/JCN.0000000000000265.
- Kessing D, Denollet J, Widdershoven J, Kupper N. Fatigue and self-care in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Aug;15(5):337-44. doi: 10.1177/1474515115575834. Epub 2015 Feb 25.
- Cavanagh HM, Wilkinson JM. Biological activities of lavender essential oil. Phytother Res. 2002 Jun;16(4):301-8. doi: 10.1002/ptr.1103.
- Cheraghbeigi N, Modarresi M, Rezaei M, Khatony A. Comparing the effects of massage and aromatherapy massage with lavender oil on sleep quality of cardiac patients: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:253-258. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.03.005. Epub 2019 Mar 8.
- Lee J, Hur MH. The Effects of Aroma Essential Oil Inhalation on Stress, Pain, and Sleep Quality in Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Randomized Controlled Trial. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2022 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1016/j.anr.2021.11.002. Epub 2021 Dec 24.
- Moradi K, Ashtarian H, Danzima NY, Saeedi H, Bijan B, Akbari F, Mohammadi MM. Essential Oil from Citrus aurantium Alleviates Anxiety of Patients Undergoing Coronary Angiography: A Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Mar;27(3):177-182. doi: 10.1007/s11655-020-3266-5. Epub 2020 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2022LSK-400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater