Interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV, które palą w Wietnamie (M2Q2-HIV)
Wiadomości mHealth w celu zmotywowania osób żyjących z HIV (PLWH) w Wietnamie (M2Q2-HIV) do rzucenia palenia i rzucania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
M2Q2-HIV [mHealth Messaging w celu zmotywowania do rzucania palenia i rzucania palenia wśród osób żyjących z HIV (PLWH) w Wietnamie (M2Q2-HIV)] jest adaptacją aktualnej, dostosowanej komputerowo interwencji w zakresie rzucania palenia w Wietnamie. Badacze starają się w zrównoważony sposób promować niewykorzystane środki rządowe na rzecz zdrowia publicznego (ang. Quitline) i nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Badacze przetestują M2Q2-HIV, przeprowadzając randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 600 palaczy PLWH w dwóch prowincjach w północnym Wietnamie (26 klinik; 9877 pacjentów z HIV).
W Celu 1 badacze przeprowadzą prace formacyjne w celu przygotowania systemu M2Q2-HIV dla palaczy PLWH.
W Celu 2 zespół badawczy będzie losowo wybierał palaczy i obserwował ich przez sześć miesięcy. Hipoteza skuteczności badania będzie oceniać zweryfikowane tlenek węgla (CO), sześciomiesięczne, siedmiodniowe zaprzestanie występowania punktowego. Hipotezy procesowe ocenią poczucie własnej skuteczności, stosowanie Quitline i NRT oraz przetestują nasz hipotetyczny model, że określone mierzone procesy będą częściowo pośredniczyć w obserwowanej skuteczności interwencji.
Wykorzystując wywiady jakościowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami i palaczami PLWH, Cel 3 wesprze ogólnokrajowe rozpowszechnianie M2Q2-HIV, oceniając akceptowalność i czynniki kontekstowe, kierując się Praktycznym, Solidnym Wdrożeniem i Modelem Zrównoważenia (PRISM).
Projekt ten opiera się na wieloletniej, udanej współpracy między instytucjami w Wietnamie (Ministerstwo Zdrowia, Bach Mai Quitline, Instytut Zdrowia i Rozwoju Ludności, Uniwersytet Medyczny w Hanoi) i UMass Chan Medical School. Zespół badawczy ma doświadczenie w rzucaniu palenia, interwencjach związanych z HIV, w tym stygmatyzacji związanej z jednoczesnym używaniem substancji, oraz wdrażaniu złożonych interwencji. Jeśli okaże się skuteczne, wietnamskie Ministerstwo Zdrowia zobowiąże się do włączenia wirusa M2Q2-HIV jako stałej części infrastruktury krajowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznane zakażenie wirusem HIV (powszechny i incydentalny HIV).
- Co najmniej 18 lat.
- Obecny palacz.
- Być w stanie odbierać teksty i czytać tekst (piśmienne).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Wcześniejsza diagnoza poważnej choroby psychicznej.
- Palacz, który pomógł opracować teksty motywacyjne użyte w interwencji (uczestniczył w Celu 1).
- Członek rodziny innego uczestnika badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja M2Q2-HIV obejmuje 3 funkcje: 1) Rozszerzone usługi CHW, 2) Dostosowane komputerowo przesyłanie wiadomości równorzędnych M2Q2 oraz 3) ułatwienie wysyłania wiadomości tekstowych do korzystania z linii przerywania palenia i interwencji linii przerywania palenia.
Naszym celem jest promowanie korzystania z niedostatecznie wykorzystywanego, dostępnego, finansowanego przez rząd zasobu dla zdrowia publicznego (odstawienie) i NRT, które zapewnia rzucenie palenia, promując w ten sposób rzucanie palenia wśród osób z niepełnosprawnościami.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą narażeni na interwencję SMS-ową poprzez serię dostosowanych kulturowo ocen i motywacyjnych wiadomości tekstowych z systemu wiadomości tekstowych wysyłanych przez 6 miesięcy trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Porównanie
Palacze porównawczy otrzymają pięć krótkich tekstów „ryzyko palenia” jako minimalną interwencję tekstową, aby zwiększyć zaślepienie wiedzy o grupie randomizacyjnej.
|
Uczestnicy w grupie porównawczej będą mieli okazję zapoznać się z krótkim zestawem pięciu tekstów zawierających fakty dotyczące zagrożeń związanych z paleniem oraz komunikaty oceniające, które nie są dostosowane kulturowo z systemu wiadomości tekstowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Po sześciu miesiącach ocenimy 7-dniowe zaprzestanie używania punktów na podstawie następującego pytania: „Czy obecnie palisz tytoń (wypaliłeś chociaż 1 zaciągnięcie w ciągu ostatnich 7 dni)?”
Towarzystwo Badań nad Nikotyną i Tytoniem zaleciło ten środek.
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i 6 miesięcy po randomizacji
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone kwestionariuszem Kwestionariusza Samoskuteczności Palenia (SEQ-12).
Wynik dla każdego pytania mieści się w 4-punktowej skali Likerta od 0-3.
Wynik SEQ-12 mieści się w zakresie od 0-36, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia.
Łączny wynik zostanie obliczony tylko wtedy, gdy nie więcej niż 2 z 12 pozycji kwestionariusza zawierały brakujące lub „nie dotyczy” odpowiedzi.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Piętno związane z HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa) i 6 miesięcy po randomizacji
|
Piętno związane z HIV, mierzone za pomocą ankiety oceniającej pięć wskaźników piętna związanego z HIV/AIDS według USAID: (1) wina, osąd; (2) wstyd; (3) uchwalona stygmatyzacja/dyskryminacja; (4) ujawnienie; oraz (5) strach przed przypadkową transmisją i odmową kontaktu.
Opcje odpowiedzi na ankietę obejmują (1) Tak, (2) Nie i (3) Brak odpowiedzi.
Odpowiedź „tak” na jedno lub więcej pytań w ankiecie będzie wskazywać na obecność stygmatyzacji związanej z HIV.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa) i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Korzystanie z linii telefonicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Personel linii rzucenia palenia będzie rejestrował szczegóły oceny spożycia (czas dyżuru, gotowość do rzucenia palenia, data rzucenia palenia i wyznaczanie celów) oraz wierność realizacji kolejnych rozmów telefonicznych.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Stosowanie NTZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Personel linii rzucającej palenia będzie dokumentował dystrybucję pastylek NRT i stosowanie NRT przez palaczy podczas obserwacji.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00023608
- U01CA261604 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .