Dohányzás abbahagyása SMS-küldés intervenciója HIV-fertőzött embereknek, akik dohányoznak Vietnamban (M2Q2-HIV)
mHealth üzenetküldés a kilépési vonal használatának és a leszokásnak a motiválására a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében Vietnamban (M2Q2-HIV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az M2Q2-HIV [mHealth Messaging to Motive Quitline Use and Leszokás a HIV-fertőzöttek (PLWH) körében Vietnamban (M2Q2-HIV)] a vietnami jelenlegi, számítógépre szabott dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás adaptációja. A vizsgálatot végzők arra törekszenek, hogy fenntartható módon népszerűsítsék a közegészségügyre (a Quitline) és a nikotinpótló terápiára (NRT) szánt állami forrásokat a PLWH-k körében.
A kutatók az M2Q2-HIV-vírust úgy fogják tesztelni, hogy randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 600 PLWH-dohányzóval Észak-Vietnam két tartományában (26 klinika; 9877 HIV-beteg).
Az 1. célban a vizsgálatot végzők fejlesztő munkát végeznek az M2Q2-HIV rendszer felkészítése érdekében a PLWH-dohányzók számára.
A 2. célban a kutatócsoport véletlenszerűen kiválasztja és hat hónapon keresztül követi a dohányosokat. A tanulmány hatékonysági hipotézise a szén-monoxid (CO) által igazolt, hat hónapos, hét napos pontprevalencia megszűnését fogja értékelni. A folyamathipotézisek értékelni fogják az önhatékonyságot, a Quitline- és az NRT-használatot, és tesztelik a feltételezett modellünket, amely szerint az egyes mért folyamatok részben közvetítik a megfigyelt beavatkozási hatékonyságot.
A kulcsfontosságú érdekelt felekkel és a PLWH-dohányzókkal végzett kvalitatív interjúk segítségével a 3. cél támogatja az országos M2Q2-HIV terjesztést az elfogadhatóság és a kontextuális tényezők felmérése érdekében, amelyet a gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modell (PRISM) vezérel.
Ez a projekt a vietnami intézmények (Egészségügyi Minisztérium, Bach Mai Quitline, Népegészségügyi és Fejlesztési Intézet, Hanoi Orvostudományi Egyetem) és az UMass Chan Medical School közötti hosszú távú, sikeres együttműködésre épül. A kutatócsoport szakértelemmel rendelkezik a dohányzás abbahagyásában, a HIV-beavatkozásban, beleértve az egyidejű szerhasználattal kapcsolatos megbélyegzést, valamint a komplex beavatkozások végrehajtásában. Ha hatékonynak bizonyul, a vietnami egészségügyi minisztérium elkötelezett aziránt, hogy az M2Q2-HIV-vírust a nemzeti infrastruktúra állandó részeként beépítse.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Umass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált HIV-fertőzés (elterjedt és incidens HIV).
- Legalább 18 éves.
- Jelenlegi dohányos.
- Legyen képes szövegeket fogadni és szöveget olvasni (olvasni).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a következő hat hónapban.
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Súlyos mentális betegség előzetes diagnózisa.
- Dohányos, aki segített a beavatkozás során használt motivációs szövegek kidolgozásában (részt vett az 1. célban).
- A vizsgálatban részt vevő másik résztvevő családtagja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az M2Q2-HIV beavatkozás 3 funkciót tartalmaz: 1) Kibővített CHW szolgáltatások, 2) M2Q2 számítógépre szabott társak üzenetküldése és 3) SMS-küldés a leszokási vonal használatához és a kilépéshez való beavatkozáshoz.
Célunk egy, a leszokási vonal által biztosított, alulhasznált, elérhető, államilag finanszírozott közegészségügyi forrás (quitline) és NRT felhasználásának elősegítése, ezzel is elősegítve a dohányzás abbahagyását a PLWH-k körében.
|
Az intervenciós csoportban részt vevők a szöveges beavatkozásnak lesznek kitéve egy sor kulturálisan testreszabott értékelésen és a szöveges üzenetküldő rendszerből érkező motivációs szöveges üzeneteken keresztül, amelyeket a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt küldenek el.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás
Az összehasonlító dohányosok öt rövid "dohányzás kockázata" szöveget kapnak minimális SMS-beavatkozásként, hogy fokozzák a vakítást a randomizációs csoport ismeretében.
|
Az összehasonlító csoportban részt vevők egy rövid, öt szövegből álló sorozatot láthatnak a dohányzás kockázataival kapcsolatos tényekkel és olyan értékelési üzenetekkel, amelyek nem a szöveges üzenetküldő rendszerből származnak kulturálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyási arány
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Hat hónapos korban a 7 napos pontprevalencia abbahagyását értékeljük a következő kérdés alapján: "Szokott-e jelenleg dohányozni (elszívott 1 szívást az elmúlt 7 napban)?"
A Nikotin- és Dohánykutató Társaság ezt az intézkedést javasolta.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 0 hónap (alapvonal) és 6 hónap a randomizálás után
|
Önhatékonyság, a dohányzási önhatékonysági kérdőív (SEQ-12) kérdőív segítségével mérve.
Az egyes kérdések pontszáma egy 0-3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán mozog.
A SEQ-12 pontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb értékek magasabb önhatékonyságot jeleznek a dohányzás abbahagyása terén.
Az összesített pontszámot csak akkor számítjuk ki, ha a 12 kérdőívből legfeljebb 2-ben hiányzik vagy „nem alkalmazható” válasz.
|
0 hónap (alapvonal) és 6 hónap a randomizálás után
|
|
HIV-vel kapcsolatos stigma
Időkeret: 0 hónap (alapvonal) és 6 hónap a randomizálás után
|
HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés, amelyet a HIV/AIDS-szel kapcsolatos megbélyegzés öt indikátorát értékelő felméréssel mértek az USAID szerint: (1) hibáztatás, ítélet; (2) szégyen; (3) megbélyegzés/diszkrimináció; (4) nyilvánosságra hozatal; és (5) félelem a véletlen átadástól és a kapcsolatfelvétel megtagadása.
A felmérés válaszlehetőségei a következők: (1) Igen, (2) Nem és (3) Nem válaszol.
Egy vagy több felmérési kérdésre adott „igen” válasz a HIV-vel kapcsolatos stigma jelenlétét jelzi.
|
0 hónap (alapvonal) és 6 hónap a randomizálás után
|
|
Kilépési vonal használata
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A kilépési vonal személyzete rögzíti a felvételi értékelés részleteit (az ügyeleti idő, a leszokási készenlét, a kilépés dátuma és a cél kitűzése) és a nyomon követési hívás teljesítésének pontosságát.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
NRT használat
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A leszokási vonal munkatársai a nyomon követés során dokumentálják az NRT pasztilla elosztását és az NRT dohányos általi használatát.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
- Kutatásvezető: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00023608
- U01CA261604 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .