Tobakksavvenning SMS-intervensjon for mennesker som lever med HIV og som røyker i Vietnam (M2Q2-HIV)
mhelsemeldinger for å motivere Quitline-bruk og slutte blant personer som lever med HIV (PLWH) i Vietnam (M2Q2-HIV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
M2Q2-HIV [mHealth Messaging for å motivere Quitline-bruk og slutte blant personer som lever med HIV (PLWH) i Vietnam (M2Q2-HIV)] er en tilpasning av en nåværende datatilpasset røykeavvenningsintervensjon i Vietnam. Studieetterforskere søker å fremme underbrukte offentlige ressurser for folkehelse (Quitline) og nikotinerstatningsterapi (NRT) blant PLWH på en bærekraftig måte.
Etterforskerne vil teste M2Q2-HIV ved å gjennomføre en randomisert kontrollstudie med 600 PLWH-røykere i to provinser i Nord-Vietnam (26 klinikker; 9 877 HIV-pasienter).
I mål 1 vil studieetterforskere utføre formativt arbeid for å forberede M2Q2-HIV-systemet for PLWH-røykere.
I mål 2 vil studieteamet randomisere og følge røykere i seks måneder. Studiens effektivitetshypotese vil evaluere karbonmonoksid (CO) verifisert, seks måneders, syv dagers punktprevalensstopp. Prosesshypoteser vil evaluere egeneffektivitet, Quitline og NRT-bruk og teste vår hypotesemodell om at spesifikke målte prosesser delvis vil mediere observert intervensjonseffektivitet.
Ved å bruke kvalitative intervjuer med sentrale interessenter og PLWH-røykere, vil mål 3 støtte landsdekkende M2Q2-HIV-spredning ved å vurdere akseptabilitet og kontekstuelle faktorer veiledet av den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen (PRISM).
Dette prosjektet bygger på et langvarig, vellykket samarbeid mellom institusjoner i Vietnam (helsedepartementet, Bach Mai Quitline, Institute of Population Health and Development, Hanoi Medical University) og UMass Chan Medical School. Studieteamet har ekspertise på røykeslutt, HIV-intervensjon, inkludert stigma knyttet til samtidig rusbruk, og implementering av komplekse intervensjoner. Hvis det er bevist effektivt, er Vietnams helsedepartement forpliktet til å innlemme M2Q2-HIV som en permanent del av den nasjonale infrastrukturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert HIV-infeksjon (utbredt og tilfeldig HIV).
- Minst 18 år gammel.
- Nåværende røyker.
- Kunne motta tekster og lese tekst (litterate).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Tidligere diagnose av alvorlig psykisk lidelse.
- Røyker som var med på å utvikle motivasjonstekstene som ble brukt i intervensjonen (deltok i Mål 1).
- Familiemedlem til en annen deltaker i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
M2Q2-HIV-intervensjonen inkluderer 3 funksjoner: 1) Utvidede CHW-tjenester, 2) M2Q2 datamaskintilpasset peer-meldinger, og 3) teksttilrettelegging for quitline-bruk og quitline-intervensjonen.
Våre mål er å fremme bruken av en underbrukt, tilgjengelig, offentlig finansiert ressurs for folkehelse (quitline) og NRT som quitline gir, og dermed fremme røykeslutt blant PLWH.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli eksponert for tekstintervensjonen gjennom en serie kulturtilpassede vurderinger og motiverende tekstmeldinger fra tekstmeldingssystemet som sendes gjennom de 6 månedene studien varer.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningsrøykere vil motta fem korte "risiko for å røyke"-tekster som minimal tekstintervensjon, for å øke blendingen for kunnskap om randomiseringsgruppen.
|
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil bli eksponert for et kort sett på fem tekster med fakta om røykerisiko og vurderingsmeldinger som ikke er kulturelt tilpasset fra tekstmeldingssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavvenningsrate
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Etter seks måneder vil vi vurdere 7-dagers punktprevalensstopp, basert på følgende spørsmål: "Røyker du for øyeblikket tobakk (røykt til og med 1 drag de siste 7 dagene)?"
Society of Nicotine and Tobacco Research har anbefalt dette tiltaket.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje) og 6 måneder etter randomisering
|
Self-Efficacy, målt med Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) spørreskjemaet.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
SEQ-12-score varierer fra 0-36, med høyere verdier som indikerer høyere selveffektivitet for røykeslutt.
Den samlede poengsummen vil kun beregnes hvis ikke mer enn 2 av de 12 spørreskjemaelementene hadde manglende eller "ikke aktuelt" svar.
|
0 måneder (grunnlinje) og 6 måneder etter randomisering
|
|
HIV-relatert stigma
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje) og 6 måneder etter randomisering
|
HIV-relatert stigma, målt ved hjelp av en undersøkelse som vurderer fem indikatorer på HIV/AIDS-relatert stigma i henhold til USAID: (1) skyld, dømmekraft; (2) skam; (3) vedtatt stigma/diskriminering; (4) avsløring; og (5) frykt for tilfeldig overføring og nektelse av kontakt.
Svaralternativer for undersøkelsen inkluderer (1) Ja, (2) Nei og (3) Nei svar.
Et svar på "ja" på ett eller flere spørreundersøkelsesspørsmål vil indikere tilstedeværelsen av HIV-relatert stigma.
|
0 måneder (grunnlinje) og 6 måneder etter randomisering
|
|
Quitline-bruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Quitline-personalet vil registrere detaljer om inntaksvurdering (tid på vakt, beredskap til å slutte, sluttdato og målsetting) og trofasthet ved fullføring av oppfølgingssamtaler.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
NRT-bruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Quitline-personalet vil dokumentere fordelingen av NRT-pastiller og røykers bruk av NRT under oppfølging.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00023608
- U01CA261604 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .