SMS-Intervention zur Tabakentwöhnung für Menschen mit HIV, die in Vietnam rauchen (M2Q2-HIV)
mHealth-Messaging zur Motivation der Nutzung und des Aufhörens bei HIV-infizierten Personen in Vietnam (M2Q2-HIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
M2Q2-HIV [mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting among Persons Living with HIV (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)] ist eine Adaption einer aktuellen computergestützten Intervention zur Raucherentwöhnung in Vietnam. Studienforscher versuchen, nicht ausreichend genutzte staatliche Ressourcen für die öffentliche Gesundheit (die Quitline) und die Nikotinersatztherapie (NRT) bei Menschen mit HIV auf nachhaltige Weise zu fördern.
Die Forscher werden M2Q2-HIV testen, indem sie eine randomisierte Kontrollstudie mit 600 PLWH-Rauchern in zwei Provinzen im Norden Vietnams (26 Kliniken; 9.877 HIV-Patienten) durchführen.
In Ziel 1 werden Studienforscher prägende Arbeit leisten, um das M2Q2-HIV-System für Raucher mit HIV und HIV vorzubereiten.
In Ziel 2 wird das Studienteam Raucher randomisieren und sechs Monate lang begleiten. Die Wirksamkeitshypothese der Studie wird die durch Kohlenmonoxid (CO) verifizierte sechsmonatige und siebentägige Punktprävalenzbeendigung bewerten. Prozesshypothesen werden die Selbstwirksamkeit, die Quitline- und NRT-Nutzung bewerten und unser hypothetisches Modell testen, dass bestimmte gemessene Prozesse teilweise die beobachtete Interventionswirksamkeit vermitteln.
Mithilfe qualitativer Interviews mit wichtigen Interessenvertretern und PLWH-Rauchern wird Ziel 3 die landesweite M2Q2-HIV-Verbreitung unterstützen und dabei Akzeptanz und Kontextfaktoren anhand des Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) bewerten.
Dieses Projekt baut auf einer langjährigen, erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Institutionen in Vietnam (Gesundheitsministerium, Bach Mai Quitline, Institut für Bevölkerungsgesundheit und -entwicklung, Hanoi Medical University) und der UMass Chan Medical School auf. Das Studienteam verfügt über Fachwissen in den Bereichen Raucherentwöhnung, HIV-Intervention, einschließlich Stigmatisierung im Zusammenhang mit gleichzeitigem Substanzkonsum, und Durchführung komplexer Interventionen. Wenn sich die Wirksamkeit als wirksam erweist, verpflichtet sich das vietnamesische Gesundheitsministerium, M2Q2-HIV als dauerhaften Bestandteil der nationalen Infrastruktur zu integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMASS Chan Medical School
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Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte HIV-Infektion (vorherrschendes und inzidentes HIV).
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Derzeitiger Raucher.
- In der Lage sein, Texte zu empfangen und zu lesen (literate).
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorherige Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung.
- Raucher, der bei der Entwicklung der in der Intervention verwendeten Motivationstexte mitgeholfen hat (teilnahm an Ziel 1 teil).
- Familienangehöriger eines anderen Studienteilnehmers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die M2Q2-HIV-Intervention umfasst drei Funktionen: 1) Erweiterte CHW-Dienste, 2) M2Q2 computermaßgeschneidertes Peer-Messaging und 3) Erleichterung der SMS-Nutzung bei der Quitline-Nutzung und der Quitline-Intervention.
Unser Ziel besteht darin, die Nutzung einer unzureichend genutzten, verfügbaren, staatlich finanzierten Ressource für die öffentliche Gesundheit (Quitline) und NRT, die die Quitline bereitstellt, zu fördern und so die Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV zu fördern.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden der SMS-Intervention durch eine Reihe kulturell zugeschnittener Bewertungen und motivierender Textnachrichten aus dem Textnachrichtensystem ausgesetzt, die während der sechsmonatigen Dauer der Studie gesendet werden.
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Aktiver Komparator: Vergleich
Vergleichsraucher erhalten als minimale SMS-Intervention fünf kurze Texte zum Thema „Risiko des Rauchens“, um die Blindheit gegenüber dem Wissen der Randomisierungsgruppe zu erhöhen.
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Den Teilnehmern der Vergleichsgruppe wird ein kurzer Satz von fünf Texten mit Fakten über Rauchrisiken und Bewertungsnachrichten angezeigt, die nicht kulturell auf das Textnachrichtensystem zugeschnitten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Nach sechs Monaten beurteilen wir die 7-Tage-Punktprävalenz-Entwöhnung anhand der folgenden Frage: „Rauchen Sie derzeit Tabak (haben Sie in den letzten 7 Tagen auch nur einen Zug geraucht)?“
Die Society of Nicotine and Tobacco Research hat diese Maßnahme empfohlen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie) und 6 Monate nach der Randomisierung
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Selbstwirksamkeit, gemessen mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12).
Die Punktzahl für jede Frage liegt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 3.
Der SEQ-12-Score reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wird nur berechnet, wenn nicht mehr als 2 der 12 Fragebogenelemente fehlende oder „nicht zutreffende“ Antworten enthielten.
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0 Monate (Basislinie) und 6 Monate nach der Randomisierung
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HIV-bedingte Stigmatisierung
Zeitfenster: 0 Monate (Basislinie) und 6 Monate nach der Randomisierung
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HIV-bedingte Stigmatisierung, gemessen anhand einer Umfrage zur Bewertung von fünf Indikatoren für HIV/AIDS-bedingte Stigmatisierung gemäß USAID: (1) Schuld, Urteilsvermögen; (2) Scham; (3) ausgeübte Stigmatisierung/Diskriminierung; (4) Offenlegung; und (5) Angst vor zufälliger Übertragung und Kontaktverweigerung.
Zu den Antwortmöglichkeiten der Umfrage gehören (1) Ja, (2) Nein und (3) Nein.
Eine Antwort mit „Ja“ auf eine oder mehrere Umfragefragen weist auf das Vorliegen einer HIV-bezogenen Stigmatisierung hin.
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0 Monate (Basislinie) und 6 Monate nach der Randomisierung
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Nutzung der Quitline
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Personal der Quitline zeichnet Einzelheiten zur Aufnahmebeurteilung (Bereitschaftszeit, Bereitschaft zum Aufhören, Kündigungsdatum und Zielsetzung) und die Treue zum Abschluss des Folgeanrufs auf.
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6 Monate nach der Randomisierung
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NRT-Verwendung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Personal der Quitline wird die Verteilung von NRT-Lutschtabletten und die Verwendung von NRT durch Raucher während der Nachuntersuchung dokumentieren.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Hauptermittler: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00023608
- U01CA261604 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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