ベトナムで喫煙する HIV 感染者に対する禁煙テキストメッセージ介入 (M2Q2-HIV)
ベトナムの HIV 感染者 (PLWH) の禁煙利用と禁煙を動機付ける mHealth メッセージング (M2Q2-HIV)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
M2Q2-HIV [ベトナムの HIV 感染者 (PLWH) の禁煙利用と禁煙を動機付ける mHealth メッセージング (M2Q2-HIV)] は、ベトナムにおける現在のコンピューターに合わせた禁煙介入を応用したものです。 研究調査者らは、PLWHの間で公衆衛生のための十分に活用されていない政府資源(Quitline)とニコチン代替療法(NRT)を持続可能な方法で推進しようとしている。
研究者らは、ベトナム北部の2つの州のPLWH喫煙者600人(26の診療所、9,877人のHIV患者)を対象にランダム化対照試験を実施することにより、M2Q2-HIVを検査する予定である。
目的 1 では、研究研究者は、PLWH 喫煙者のための M2Q2-HIV システムを準備するための形成作業を実施します。
目的 2 では、研究チームは喫煙者をランダム化して 6 か月間追跡します。 この研究の有効性仮説では、一酸化炭素 (CO) が検証され、6 か月、7 日間の時点での蔓延停止が評価されます。 プロセス仮説では、自己効力感、Quitline、NRT の使用を評価し、特定の測定されたプロセスが観察された介入効果を部分的に媒介するという仮説モデルをテストします。
目的 3 では、主要な利害関係者と PLWH 喫煙者との定性的インタビューを使用して、実践的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) に基づいて受け入れ可能性と状況要因を評価しながら、全国的な M2Q2-HIV 普及を支援します。
このプロジェクトは、ベトナムの機関(保健省、バックマイ・クイットライン、人口保健開発研究所、ハノイ医科大学)とマサチューセッツ大学医学部間の長年にわたる成功した協力関係に基づいています。 研究チームは禁煙、物質の併用に関連する偏見を含むHIV介入、および複雑な介入の実施に関する専門知識を持っています。 効果が証明されれば、ベトナム保健省はM2Q2-HIVを国家インフラの恒久的な一部として組み込むことに尽力する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV 感染症と診断された (流行している HIV および偶発的な HIV)。
- 少なくとも18歳以上。
- 現喫煙者。
- テキストを受信し、テキストを読むことができる (読み書きできる)。
除外基準:
- 妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 重度の精神疾患の事前診断。
- 介入で使用される動機付けテキストの開発に協力した喫煙者(目的 1 に参加)。
- 研究の別の参加者の家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
M2Q2-HIV 介入には 3 つの機能が含まれます: 1) 拡張 CHW サービス、2) M2Q2 コンピュータに合わせたピア メッセージング、および 3) Quitline の使用と Quitline 介入へのテキスト メッセージの促進。
私たちの目標は、十分に活用されていないが利用可能な公衆衛生(クイットライン)およびクイットラインが提供する NRT のための政府資金のリソースの利用を促進し、PLWH の禁煙を促進することです。
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介入グループの参加者は、6 か月間にわたる研究期間を通じて、文化に合わせて調整された一連の評価と、テキスト メッセージング システムから送信される動機付けのテキスト メッセージを通じて、テキスト メッセージによる介入を受けることになります。
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アクティブコンパレータ:比較
比較対象の喫煙者には、ランダム化グループの知識に対する盲検化を強化するために、最小限のテキストメッセージ介入として、5 つの短い「喫煙のリスク」テキストが送信されます。
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比較グループの参加者は、喫煙リスクに関する事実と、テキスト メッセージング システムから文化的に調整されていない評価メッセージを含む 5 つの短いテキスト セットにさらされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠:無作為化後 6 か月時点
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生後 6 か月の時点で、次の質問に基づいて 7 日間の禁煙率を評価します。「現在タバコを喫煙していますか (過去 7 日間で 1 吸いでも喫煙しました)」。
ニコチン・タバコ研究協会はこの措置を推奨しています。
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無作為化後 6 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠:ランダム化後 0 か月 (ベースライン) と 6 か月
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自己効力感。喫煙自己効力感アンケート (SEQ-12) アンケートによって測定されます。
各質問のスコアの範囲は、0 ~ 3 の 4 点リッカート スケールです。
SEQ-12 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、値が高いほど禁煙の自己効力感が高いことを示します。
集計スコアは、12 のアンケート項目のうち 2 つ以下の項目に欠落または「該当なし」の回答がなかった場合にのみ計算されます。
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ランダム化後 0 か月 (ベースライン) と 6 か月
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HIV関連の偏見
時間枠:ランダム化後 0 か月 (ベースライン) と 6 か月
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USAID による HIV/AIDS 関連の偏見の 5 つの指標を評価する調査を使用して測定された HIV 関連の偏見: (1) 責任、判断。 (2) 恥ずべきこと。 (3) 偏見/差別の制定。 (4) 開示。 (5) 偶発的な感染への恐怖と接触の拒否。
アンケートの回答オプションには、(1) はい、(2) いいえ、(3) 無回答が含まれます。
1 つ以上の調査質問に対する「はい」の回答は、HIV 関連の偏見の存在を示します。
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ランダム化後 0 か月 (ベースライン) と 6 か月
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終了ラインの使用
時間枠:ランダム化後 6 か月
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禁煙ラインのスタッフは、受け入れ評価の詳細 (通話時間、禁煙の準備、禁煙日、目標設定) とフォローアップ コールの完了の忠実度を記録します。
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ランダム化後 6 か月
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NRTの使用
時間枠:ランダム化後 6 か月
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Quitline のスタッフは追跡調査中に NRT トローチの配布と喫煙者の NRT の使用を記録します。
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ランダム化後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rajani S Sadasivam, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
- 主任研究者:Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD、University of Massachusetts Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H00023608
- U01CA261604 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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