Intervención de mensajes de texto para dejar de fumar para personas que viven con el VIH que fuman en Vietnam (M2Q2-HIV)
Mensajes de mHealth para motivar el uso de la línea de ayuda y dejar de fumar entre las personas que viven con el VIH (PLWH) en Vietnam (M2Q2-HIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
M2Q2-HIV [mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting between Persons Living with HIV (PLWH) in Vietnam (M2Q2-HIV)] es una adaptación de una intervención actual para dejar de fumar adaptada por computadora en Vietnam. Los investigadores del estudio buscan promover recursos gubernamentales infrautilizados para la salud pública (Quitline) y la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) entre las PLWH de manera sostenible.
Los investigadores evaluarán M2Q2-HIV mediante la realización de un ensayo de control aleatorio con 600 PLWH fumadoras en dos provincias del norte de Vietnam (26 clínicas; 9877 pacientes con VIH).
En el Objetivo 1, los investigadores del estudio realizarán un trabajo formativo para preparar el sistema M2Q2-HIV para las PLWH fumadoras.
En el Objetivo 2, el equipo de estudio aleatorizará y hará un seguimiento de los fumadores durante seis meses. La hipótesis de efectividad del estudio evaluará el cese de la prevalencia puntual verificada de monóxido de carbono (CO) a los seis meses y siete días. Las hipótesis del proceso evaluarán la autoeficacia, Quitline y el uso de NRT y probarán nuestro modelo hipotético de que los procesos específicos medidos mediarán parcialmente la efectividad observada de la intervención.
Usando entrevistas cualitativas con partes interesadas clave y PLWH fumadoras, el Objetivo 3 apoyará la difusión nacional de M2Q2-HIV evaluando la aceptabilidad y los factores contextuales guiados por el Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM).
Este proyecto se basa en una colaboración exitosa y de larga data entre instituciones en Vietnam (Ministerio de Salud, Bach Mai Quitline, Instituto de Salud y Desarrollo de la Población, Universidad Médica de Hanoi) y la Escuela de Medicina UMass Chan. El equipo del estudio tiene experiencia en el abandono del hábito de fumar, la intervención del VIH, incluido el estigma relacionado con el uso concomitante de sustancias y la implementación de intervenciones complejas. Si se demuestra su eficacia, el Ministerio de Salud de Vietnam se compromete a incorporar M2Q2-HIV como parte permanente de la infraestructura nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
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Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH diagnosticada (VIH prevalente e incidente).
- Al menos 18 años.
- Actual fumador.
- Ser capaz de recibir textos y leer textos (alfabetizar).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada durante los próximos seis meses.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico previo de enfermedad mental grave.
- Fumador que ayudó a desarrollar los textos motivacionales utilizados en la intervención (participó en el Objetivo 1).
- Familiar de otro participante en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención M2Q2-HIV incluye 3 funciones: 1) servicios extendidos de CHW, 2) mensajes de pares adaptados por computadora M2Q2 y 3) facilitación de mensajes de texto para el uso de la línea de ayuda y la intervención de la línea de ayuda.
Nuestros objetivos son promover el uso de un recurso subutilizado, disponible y financiado por el gobierno para la salud pública (línea para dejar de fumar) y NRT que proporciona la línea para dejar de fumar, promoviendo así el abandono del hábito de fumar entre las PLWH.
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Los participantes en el grupo de intervención estarán expuestos a la intervención de mensajes de texto a través de una serie de evaluaciones culturalmente adaptadas y mensajes de texto motivacionales del sistema de mensajes de texto enviados durante los 6 meses de duración del estudio.
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Comparador activo: Comparación
Los fumadores de comparación recibirán cinco textos breves de "riesgo de fumar" como intervención mínima de mensajes de texto, para mejorar el cegamiento del conocimiento del grupo de aleatorización.
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Los participantes en el grupo de comparación estarán expuestos a un breve conjunto de cinco textos con datos sobre los riesgos de fumar y mensajes de evaluación que no están adaptados culturalmente del sistema de mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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A los seis meses, evaluaremos el abandono de la prevalencia puntual de 7 días, con base en la siguiente pregunta: "¿Actualmente fuma tabaco (fumó incluso 1 bocanada en los últimos 7 días)?"
La Sociedad de Investigación de Nicotina y Tabaco ha recomendado esta medida.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base) y 6 meses después de la aleatorización
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Autoeficacia, medida por el Cuestionario de Autoeficacia del Tabaquismo (SEQ-12).
La puntuación de cada pregunta varía en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3.
La puntuación de SEQ-12 varía de 0 a 36, y los valores más altos indican una mayor autoeficacia para dejar de fumar.
El puntaje agregado solo se calculará si no más de 2 de los 12 elementos del cuestionario tenían respuestas faltantes o 'no aplicables'.
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0 meses (línea de base) y 6 meses después de la aleatorización
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Estigma relacionado con el VIH
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base) y 6 meses después de la aleatorización
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Estigma relacionado con el VIH, medido mediante una encuesta que evalúa cinco indicadores del estigma relacionado con el VIH/SIDA según USAID: (1) culpa, juicio; (2) vergüenza; (3) promulgación de estigma/discriminación; (4) divulgación; y (5) miedo a la transmisión casual y rechazo del contacto.
Las opciones de respuesta de la encuesta incluyen (1) Sí, (2) No y (3) Sin respuesta.
Una respuesta de "sí" a una o más preguntas de la encuesta indicará la presencia de estigma relacionado con el VIH.
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0 meses (línea de base) y 6 meses después de la aleatorización
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Uso de la línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El personal de la línea para dejar de fumar registrará los detalles de la evaluación de admisión (tiempo de guardia, preparación para dejar de fumar, fecha de abandono y establecimiento de objetivos) y la fidelidad de la finalización de la llamada de seguimiento.
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6 meses después de la aleatorización
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Uso de NRT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El personal de la línea para dejar de fumar documentará la distribución de NRT en pastillas y el uso de NRT por parte de los fumadores durante el seguimiento.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Hoa T Nguyen, MD, MS, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00023608
- U01CA261604 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .